使用 iNO 预防极低胎龄新生儿 (ELGAN) 的输血相关急性肠损伤 (TRAGI) (iNO-TRAGI)
2019年4月22日 更新者：Edmund LaGamma、New York Medical College
使用 iNO 预防极低胎龄新生儿 (ELGAN) 输血相关急性肠损伤 (TRAGI)
研究人员试图确定吸入一氧化氮 (iNO；一种血管扩张剂) 是否会改善早产儿在接受浓缩红细胞输注 (PRBC) 期间和之后向大脑、肾脏和肠道输送的氧气. 基线期。
研究人员将在这些身体部位观察吸入一氧化氮与安慰剂的效果，以确定 iNO 是否会改变组织氧提取分数。
治疗组和对照组将在相同时期相互比较，个体患者在 PRBC 输注之前、期间和之后也是如此。
研究概览
详细说明
选择标准： 1) 新生儿 24 0/7 至 27 6/7 周胎龄 (GA) 2) 超过 2 周的产后年龄。 3) Hct 小于 28 % 的贫血 4) > 50 % 的每日总液体是肠内的 5) 至少 1 次 PRBC 输血史 ELGANs 将筛选入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的研究。 如果患者符合选择标准，将联系父母以获得知情同意。 然后患者将在治疗前随机分配到 iNO 或安慰剂组。 治疗医师将决定 PRBC 输血的时间以治疗受试者的贫血。
在观察期间，将对所有入组受试者进行近红外光谱 (NIRS) 监测，在此期间，非侵入式探头将同时贴附在 3 个部位的皮肤上——脐下腹部、侧腹/背部和前额结合并发脉搏血氧仪记录计算组织氧提取分数 (FTOE)。
PRBC输注前后将测量常规生命体征、血气、乳酸、结合珠蛋白和细胞因子
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edmund LaGamma, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：edmund_lagamma@nymc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gad Alpan, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：gad_alpan@nymc.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Children's Hospital
-
接触：
- Rachana Singh, MD
- 电话号码：413-794-2207
- 邮箱：rachana.singhmd@baystatehealth.org
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 暂停
- Stony Brook Children's Hospital
-
Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Maria Fareri Childrens Hospital
-
接触：
- Ed LaGamma, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：edmund_lagamma@nymc.edu
-
接触：
- Gad Alpan, MD
- 电话号码：914 493 8558
- 邮箱：gad_alpan@nymc.edu
-
首席研究员：
- Ed LaGamma, MD
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- East Carolina University
-
接触：
- Uduak Akpan, MD
- 电话号码：252-744-1111
- 邮箱：akpanu@ecu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿 24 0/7 至 27 6/7 周胎龄
- 产后2周以上。
- 血细胞比容 (Hct) 小于 28 % 的贫血
- 超过 50% 的每日总液体是通过肠内摄入的
- 至少有 1 次 PRBC 输血史（最好是同一捐献者）
排除标准：
- 既往有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 病史以避免混淆
- 具有临床意义的动脉导管未闭 (PDA) 需要在 24 小时内进行治疗 (Rx)
- 老年性低血压或活动性出血
- < 总液体的 50% 是肠内液体（母乳或配方奶粉）
- 主要的先天性或手术畸形
- 通过产前检测或直接体检发现的已知染色体异常，随后进行产后实验室确认
- 未经父母或主治医师同意
- 与另一种随机药物同时进行的随机临床试验 (RCT)
- 预计死亡 < 48 小时
- 治疗医师的另一个主要关注点是强制或禁止研究治疗，例如对先前输血 (Tx) 的已知不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入一氧化氮
在选择性输血和 NIRS 监测之前（1 小时）、期间（3 小时）和之后（2 小时），通过吸入连续给予 20 ppm 的 iNO
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一氧化氮气体将添加到患者在基线时已经接受的吸入气体混合物中，使用专门为本研究改装的标准护理气体输送系统。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
在选择性输血和 NIRS 监测之前（1 小时）、期间（3 小时）和之后（2 小时），将以相同的 ppm 持续吸入安慰剂气体（氮气）
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安慰剂气体（氮气）将添加到患者在基线时已经接受的吸入气体混合物中，使用特别适用于本研究的护理气体输送系统标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，iNO 治疗的新生儿输注 PRBC 后 NIRS 氧合增加
大体时间：19小时
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研究人员假设，在输血结束后的第 2 小时，iNO 治疗组的 NIRS 信号将明显高于安慰剂组。
NIRS 将连续测量并每 5 分钟平均一次，以在输血前后为每个受试者创建一个小时点以进行统计分析。
|
19小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRBC 输注后 iNO 治疗的新生儿与安慰剂相比组织氧提取分数 (FTOE) 较低
大体时间：19小时
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FTOE 将根据记录的脉搏血氧仪和 NIRS 设备的 5 分钟时间计算。
研究人员假设 FTOE 将显着降低（即
改善）在 iNO 治疗组在输血结束后 2 小时内与安慰剂相比。
将对每位患者在输血前一小时和输血后一整小时进行合并以进行统计分析。
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19小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edmund LaGamma, MD、New York Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- La Gamma EF, Blau J. Transfusion-related acute gut injury: feeding, flora, flow, and barrier defense. Semin Perinatol. 2012 Aug;36(4):294-305. doi: 10.1053/j.semperi.2012.04.011.
- Mintzer JP, Parvez B, Chelala M, Alpan G, LaGamma EF. Monitoring regional tissue oxygen extraction in neonates <1250 g helps identify transfusion thresholds independent of hematocrit. J Neonatal Perinatal Med. 2014 Jan 1;7(2):89-100. doi: 10.3233/NPM-1477213.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Regional Tissue Oxygen Extraction and Severity of Anemia in Very Low Birth Weight Neonates: A Pilot NIRS Analysis. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1411-1418. doi: 10.1055/s-0038-1660458. Epub 2018 Jun 15.
- Mintzer JP, Parvez B, Alpan G, LaGamma EF. Effects of sodium bicarbonate correction of metabolic acidosis on regional tissue oxygenation in very low birth weight neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):601-6. doi: 10.1038/jp.2015.37. Epub 2015 Apr 30.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Umbilical Arterial Blood Sampling Alters Cerebral Tissue Oxygenation in Very Low Birth Weight Neonates. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1013-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.016. Epub 2015 Sep 1.
- LaGamma, EF, Feldman, A, Mintzer, J, Lakshminrusimha, S, Alpan, G. Red Blood Cell Storage in Transfusion-Related Acute Gut Injury. NeoReviews 16 (7): e420-e430, 2015
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (预期的)
2021年2月5日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDA IND 126254
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
初稿发表后。
IPD 共享时间框架
初稿发表后
IPD 共享访问标准
如果在新生儿学、输血医学或通过一氧化氮控制微循环方面有经验的可靠研究者有一个深思熟虑的计划，则可以提供数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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