Prevenção de Lesão Intestinal Aguda Relacionada à Transfusão (TRAGI) em Neonatos de Idade Gestacional Extremamente Baixa (ELGANs) usando iNO (iNO-TRAGI)
22 de abril de 2019 atualizado por: Edmund LaGamma, New York Medical College
Prevenção de Lesão Intestinal Aguda Relacionada à Transfusão (TRAGI) em Neonatos de Idade Gestacional Extremamente Baixa (ELGAN) Neonatos Usando iNO
Os investigadores procuram determinar se o fornecimento de óxido nítrico inalado (NOi; um vasodilatador) melhorará a entrega de oxigênio ao cérebro, rins e intestinos de recém-nascidos prematuros durante e após o sujeito receber uma transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) para anemia vs. .período de linha de base.
Os investigadores observarão o efeito do óxido nítrico inalado versus placebo nesses locais do corpo para determinar se o iNO alterará a fração de extração de oxigênio tecidual.
Os grupos de tratamento e controle serão comparados entre si em épocas equivalentes, assim como pacientes individuais antes, durante e após a transfusão de PRBC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de seleção: 1) Recém-nascidos de 24 0/7 a 27 6/7 semanas de idade gestacional (IG) 2) Mais de 2 semanas de idade pós-natal. 3) Anemia com Hct inferior a 28% 4) >50% do total de fluidos diários é enteral 5) História de pelo menos 1 ELGANs de transfusão de PRBC anteriores admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) serão rastreados para o estudo. Se os pacientes atenderem aos critérios de seleção, os pais serão abordados para obter o consentimento informado. Em seguida, o paciente será randomizado para o grupo iNO ou placebo antes do tratamento. O médico assistente tomará a decisão sobre o momento da transfusão de PRBC para tratar a anemia do paciente.
Durante o período de observação, o monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será realizado em todos os indivíduos inscritos, durante o qual uma sonda não invasiva será anexada à pele em 3 locais simultaneamente - no abdômen abaixo do umbigo, flanco/costas e testa para cálculo da extração fracionada de oxigênio tecidual (FTOE) em conjunto com registros simultâneos de oximetria de pulso.
Sinais vitais convencionais, gasometria, lactato, haptoglobina e citocinas serão medidos antes e após a transfusão de PRBC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Children's Hospital
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Contato:
- Rachana Singh, MD
- Número de telefone: 413-794-2207
- E-mail: rachana.singhmd@baystatehealth.org
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suspenso
- Stony Brook Children's Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Maria Fareri Childrens Hospital
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Contato:
- Ed LaGamma, MD
- Número de telefone: 914-493-8558
- E-mail: edmund_lagamma@nymc.edu
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Contato:
- Gad Alpan, MD
- Número de telefone: 914 493 8558
- E-mail: gad_alpan@nymc.edu
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Investigador principal:
- Ed LaGamma, MD
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
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Contato:
- Uduak Akpan, MD
- Número de telefone: 252-744-1111
- E-mail: akpanu@ecu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos 24 0/7 a 27 6/7 semanas de idade gestacional
- Mais de 2 semanas de idade pós-natal.
- Anemia com hematócrito (Hct) inferior a 28%
- Mais de 50% do total de fluidos diários é enteral
- História de pelo menos 1 transfusão prévia de hemácias (preferencialmente do mesmo doador)
Critério de exclusão:
- História prévia de enterocolite necrotizante (NEC) para evitar um fator de confusão
- Persistência do canal arterial (PCA) clinicamente significativa que requer tratamento (Rx) dentro de 24h
- Hipotenso para a idade ou sangramento ativo
- < 50% dos fluidos totais são enterais (leite materno ou fórmula)
- Malformações congênitas ou cirúrgicas maiores
- Anomalias cromossômicas conhecidas detectadas por teste pré-parto ou exame físico direto com posterior confirmação laboratorial pós-natal
- Ausência de consentimento dos pais ou do médico assistente
- Um ensaio clínico randomizado (ECR) concomitante com outro medicamento randomizado
- Morte esperada < 48h
- Outra grande preocupação do médico assistente que exige ou proíbe o tratamento do estudo, como reação adversa conhecida a transfusão anterior (Tx)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nítrico inalado
iNO será administrado a 20 ppm, contínuo, via inalação antes (1 hora), durante (3 horas) e após (2 horas) transfusão sanguínea eletiva e monitoramento NIRS
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Gás de óxido nítrico será adicionado à mistura de gás inalado que o paciente já estava recebendo no início do estudo, usando sistemas de fornecimento de gás padrão de atendimento adaptados especificamente para este estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Gás placebo (nitrogênio) será administrado continuamente, via inalação no mesmo ppm, antes (1 hora), durante (3 horas) e após (2 horas) transfusão sanguínea eletiva e monitoramento NIRS
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Gás placebo (nitrogênio) será adicionado à mistura de gás inalado que o paciente já estava recebendo no início do estudo, usando sistemas padrão de administração de gás especificamente adaptados para este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da oxigenação NIRS após uma transfusão de PRBC em recém-nascidos tratados com iNO vs Placebo
Prazo: 19 horas
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Os investigadores levantam a hipótese de que o sinal NIRS será significativamente maior no grupo tratado com iNO durante a 2ª hora após a conclusão da transfusão versus placebo.
O NIRS será medido continuamente e a média será calculada a cada 5 minutos para criar um único ponto horário para cada sujeito antes e depois da transfusão para análise estatística.
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19 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor extração fracionada de oxigênio tecidual (FTOE) em recém-nascidos tratados com iNO após transfusão de PRBC versus placebo
Prazo: 19 horas
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O FTOE será calculado a partir dos períodos de 5 minutos do oxímetro de pulso registrado e dos dispositivos NIRS.
Os investigadores levantam a hipótese de que o FTOE será significativamente menor (ou seja,
melhorou) no grupo tratado com iNO durante a 2ª hora após a conclusão da transfusão vs Placebo.
Uma hora inteira antes e outra depois da transfusão serão combinadas para cada paciente para análise estatística.
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19 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund LaGamma, MD, New York Medical College
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- La Gamma EF, Blau J. Transfusion-related acute gut injury: feeding, flora, flow, and barrier defense. Semin Perinatol. 2012 Aug;36(4):294-305. doi: 10.1053/j.semperi.2012.04.011.
- Mintzer JP, Parvez B, Chelala M, Alpan G, LaGamma EF. Monitoring regional tissue oxygen extraction in neonates <1250 g helps identify transfusion thresholds independent of hematocrit. J Neonatal Perinatal Med. 2014 Jan 1;7(2):89-100. doi: 10.3233/NPM-1477213.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Regional Tissue Oxygen Extraction and Severity of Anemia in Very Low Birth Weight Neonates: A Pilot NIRS Analysis. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1411-1418. doi: 10.1055/s-0038-1660458. Epub 2018 Jun 15.
- Mintzer JP, Parvez B, Alpan G, LaGamma EF. Effects of sodium bicarbonate correction of metabolic acidosis on regional tissue oxygenation in very low birth weight neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):601-6. doi: 10.1038/jp.2015.37. Epub 2015 Apr 30.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Umbilical Arterial Blood Sampling Alters Cerebral Tissue Oxygenation in Very Low Birth Weight Neonates. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1013-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.016. Epub 2015 Sep 1.
- LaGamma, EF, Feldman, A, Mintzer, J, Lakshminrusimha, S, Alpan, G. Red Blood Cell Storage in Transfusion-Related Acute Gut Injury. NeoReviews 16 (7): e420-e430, 2015
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- FDA IND 126254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do manuscrito primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados disponíveis se houver um plano bem pensado de um investigador confiável com experiência em neonatologia, medicina transfusional ou controle da microcirculação via óxido nítrico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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