Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af transfusionsrelateret akut tarmskade (TRAGI) hos nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGANs) ved brug af iNO (iNO-TRAGI)

22. april 2019 opdateret af: Edmund LaGamma, New York Medical College

Forebyggelse af transfusionsrelateret akut tarmskade (TRAGI) hos nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGAN) med iNO

Efterforskerne søger at afgøre, om tilførsel af inhaleret nitrogenoxid (iNO; en vasodilator) vil forbedre leveringen af ​​ilt til hjernen, nyrerne og tarmene hos præmature nyfødte under og efter forsøgspersonen modtager en pakket røde blodlegemer (PRBC) for anæmi vs. . basislinjeperiode. Efterforskerne vil observere virkningen af ​​inhaleret nitrogenoxid vs. placebo på disse kropssteder for at bestemme, om iNO vil ændre den fraktionelle vævsiltekstraktion. Behandlings- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet med hinanden i ækvivalente epoker som individuelle patienter før, under og efter PRBC-transfusionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelseskriterier: 1) Nyfødte 24 0/7 til 27 6/7 ugers gestationsalder (GA) 2) Mere end 2 uger postnatal alder. 3) Anæmi med Hct mindre end 28 % 4) >50 % total daglig væske er enteral 5) Anamnese med mindst 1 tidligere PRBC-transfusion ELGAN'er indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) vil blive screenet til undersøgelsen. Hvis patienterne opfylder udvælgelseskriterierne, vil forældre blive kontaktet for at indhente informeret samtykke. Derefter vil patienten blive randomiseret til enten iNO- eller placebogruppe før behandling. Den behandlende læge vil træffe beslutningen om tidspunktet for PRBC-transfusionen for at behandle anæmi for patienten.

I løbet af observationsperioden vil der blive udført nær infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering på alle indskrevne forsøgspersoner, hvorunder en ikke-invasiv sonde vil blive fastgjort til huden på 3 steder samtidigt - på abdomen under navlen, flanke/ryg og pande for beregning af fraktioneret vævsiltekstraktion (FTOE) i forbindelse med samtidige pulsoximetrioptagelser.

Konventionelle vitale tegn, blodgas, laktat, haptoglobin og cytokiner vil blive målt før og efter PRBC-transfusionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Suspenderet
        • Stony Brook Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ed LaGamma, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte 24 0/7 til 27 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Mere end 2 uger efter fødslen.
  • Anæmi med hæmatokrit (Hct) mindre end 28 %
  • Mere end 50 % af den samlede daglige væske er enteral
  • Anamnese med mindst 1 tidligere PRBC-transfusion (helst samme donor)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med nekrotiserende enterocolitis (NEC) for at undgå en confounder
  • Klinisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), der kræver behandling (Rx) inden for 24 timer
  • Hypotensiv for alder eller aktiv blødning
  • < 50 % af den samlede væske er enteral (modermælk eller modermælkserstatning)
  • Større medfødte eller kirurgiske misdannelser
  • Kendte kromosomale anomalier påvist ved antepartum test eller direkte fysisk undersøgelse med efterfølgende postnatal laboratoriebekræftelse
  • Fravær af samtykke fra forældre eller behandlende læge
  • Et samtidig randomiseret klinisk forsøg (RCT) med et andet randomiseret lægemiddel
  • Forventet død < 48 timer
  • En anden stor bekymring fra den behandlende læge, der enten påbyder eller forbyder undersøgelsesbehandling, såsom kendte bivirkninger ved forudgående transfusion (Tx)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
iNO vil blive givet ved 20 ppm, kontinuerligt, via inhalation før (1 time), under (3 timer) og efter (2 timer) elektiv blodtransfusion og NIRS-monitorering
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
Nitrogenoxidgas vil blive tilsat til den inhalerede gasblanding, som patienten allerede modtog ved baseline, ved hjælp af standardbehandlingsgasleveringssystemer, der er tilpasset specifikt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • iNO
Aktiv komparator: Placebo
Placebogas (nitrogen) gives kontinuerligt via inhalation ved samme ppm før (1 time), under (3 timer) og efter (2 timer) elektiv blodtransfusion og NIRS-monitorering
Medicin: Placebo
Placebo-gas (nitrogen) vil blive tilsat til den inhalerede gasblanding, som patienten allerede modtog ved baseline, ved hjælp af standardbehandlings-gasleveringssystemer, der er specielt tilpasset til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget NIRS-iltning efter en PRBC-transfusion hos iNO-behandlede nyfødte vs. Placebo
Tidsramme: 19 timer
Efterforskerne antager, at NIRS-signalet vil være signifikant højere i den iNO-behandlede gruppe i løbet af den 2. time efter transfusion er afsluttet vs. Placebo. NIRS vil blive målt kontinuerligt og beregnet i gennemsnit hvert 5. minut for at skabe et enkelt timepunkt for hvert forsøgsperson før og efter transfusionen til statistisk analyse.
19 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre fraktioneret vævsiltekstraktion (FTOE) hos iNO-behandlede nyfødte efter PRBC-transfusion vs. Placebo
Tidsramme: 19 timer
FTOE vil blive beregnet ud fra de 5 minutters epoker af det registrerede pulsoximeter og NIRS-enheder. Efterforskerne antager, at FTOE vil være betydeligt lavere (dvs. forbedret) i den iNO-behandlede gruppe i den 2. time efter transfusion er afsluttet vs. Placebo. En hel time før og en anden efter transfusionen vil blive kombineret for hver patient til statistisk analyse.
19 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

New York University
Stony Brook University
Baystate Medical Center
East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund LaGamma, MD, New York Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDA IND 126254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelige, hvis der er en gennemtænkt plan fra en troværdig efterforsker, som er exeprineced i neonatologi, transfusionsmedicin eller kontrol af mikrocirkulationen via nitrogenoxid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner