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Évaluation de la ventilation à l'aide du moniteur de volume respiratoire par rapport à la capnographie pendant la sédation intraveineuse

16 janvier 2018 mis à jour par: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Évaluation de la ventilation à l'aide d'un moniteur de volume respiratoire pendant la sédation avec du propofol intraveineux par rapport à la capnographie chez les patients recevant une sédation intraveineuse.

A. Déterminer si le moniteur de volume respiratoire (RVM) peut être utilisé pendant la sédation procédurale pour surveiller adéquatement l'état respiratoire du patient par rapport au capnographe Objectifs B. Comparer le temps de capture des événements respiratoires (dépression, arrêt, etc.) le capnographe C. Comparer l'incidence des lectures manquantes ou de mauvaise qualité entre le RVM et le capnographe D. Comparer les lectures RR entre le RVM et le capnographe (pendant les périodes où la qualité des données est adéquate sur les deux appareils) E. Si le RMV peut identifier une obstruction respiratoire. Capnographie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification de la recherche proposée : La surveillance respiratoire continue à l'aide du système ExSpiron sera particulièrement bénéfique pour les patients recevant du propofol intraveineux respirant spontanément avec des voies respiratoires naturelles. L'évaluation et la gestion de la fonction respiratoire et l'intervention précoce, le cas échéant, est une tâche complexe à multiples facettes souvent compliquée par l'indisponibilité d'un système de surveillance cohérent et continu pour guider les décisions cliniques. Le système ExSpiron est conçu pour ces patients et vise à répondre à certaines des limites de la génération actuelle de moniteurs hospitaliers et à fournir aux prestataires de soins de santé des données continues en temps réel concernant l'état respiratoire du patient. Des données récentes sur la RVM ont montré que la stratification des patients sur la base du % de MV prédit, avant l'administration d'opioïdes, a permis d'identifier les patients qui présentent un risque de diminution supplémentaire de la MV et de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD).

  1. Chez le patient respirant spontanément et non ventilé, les dispositifs de surveillance actuels ne fournissent pas d'informations continues, objectives, non invasives et en temps réel sur des paramètres respiratoires importants tels que TV, VM et RR.
  2. La surveillance actuelle des patients non intubés repose principalement sur des données d'oxymétrie, une évaluation clinique subjective et parfois des mesures d'EtCO2. Dans les environnements cliniques appropriés, le système ExSpiron peut fournir une mesure quantitative directe des paramètres de ventilation à utiliser dans l'évaluation clinique et la prédiction des tendances ainsi que la réponse aux médicaments et autres interventions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02090
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients recevant du propofol par voie intraveineuse pour sédation ou anesthésie générale avec voies respiratoires naturelles et respiration spontanée seront recrutés et donneront un consentement éclairé écrit. La collecte de données RVM se terminera lorsque le patient sortira de la salle d'opération.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : patient âgé de ≥ 20 ans recevant une sédation intraveineuse ou une anesthésie générale intraveineuse avec du propofol.

Critère d'exclusion:

Critères : patients incapables de donner un consentement éclairé, Incapacité à placer les PadSets sur le thorax. Existence d'un neurostimulateur implanté actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
étudier la ventilation pendant la sédation
Comparaison de la ventilation pendant la sédation avec la capnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ventilation minute, du volume courant et du dioxyde de carbone en fin d'expiration après le propofol
Délai: Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
La ventilation minute (MV) et le volume courant (TV) mesurés par le moniteur de volume respiratoire seront rapportés en pourcentage de la ligne de base établie pendant la respiration normale avant la sédation. La diminution en pourcentage de la MV et de la TV suite au propofol sera comparée aux variations du CO2 de fin d'expiration mesurées par capnographie. La durée entre les doses de propofol et les changements de MV et TV et EtCO2 sera quantifiée et comparée.
Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mesure de la fréquence respiratoire par moniteur de volume respiratoire et capnographie
Délai: Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
Les mesures de la fréquence respiratoire du moniteur de volume respiratoire et de la capnographie seront comparées. Le pourcentage de temps pendant lequel une lecture de la fréquence respiratoire est disponible sera quantifié et comparé.
Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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