- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860143
Évaluation de la ventilation à l'aide du moniteur de volume respiratoire par rapport à la capnographie pendant la sédation intraveineuse
Évaluation de la ventilation à l'aide d'un moniteur de volume respiratoire pendant la sédation avec du propofol intraveineux par rapport à la capnographie chez les patients recevant une sédation intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification de la recherche proposée : La surveillance respiratoire continue à l'aide du système ExSpiron sera particulièrement bénéfique pour les patients recevant du propofol intraveineux respirant spontanément avec des voies respiratoires naturelles. L'évaluation et la gestion de la fonction respiratoire et l'intervention précoce, le cas échéant, est une tâche complexe à multiples facettes souvent compliquée par l'indisponibilité d'un système de surveillance cohérent et continu pour guider les décisions cliniques. Le système ExSpiron est conçu pour ces patients et vise à répondre à certaines des limites de la génération actuelle de moniteurs hospitaliers et à fournir aux prestataires de soins de santé des données continues en temps réel concernant l'état respiratoire du patient. Des données récentes sur la RVM ont montré que la stratification des patients sur la base du % de MV prédit, avant l'administration d'opioïdes, a permis d'identifier les patients qui présentent un risque de diminution supplémentaire de la MV et de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD).
- Chez le patient respirant spontanément et non ventilé, les dispositifs de surveillance actuels ne fournissent pas d'informations continues, objectives, non invasives et en temps réel sur des paramètres respiratoires importants tels que TV, VM et RR.
- La surveillance actuelle des patients non intubés repose principalement sur des données d'oxymétrie, une évaluation clinique subjective et parfois des mesures d'EtCO2. Dans les environnements cliniques appropriés, le système ExSpiron peut fournir une mesure quantitative directe des paramètres de ventilation à utiliser dans l'évaluation clinique et la prédiction des tendances ainsi que la réponse aux médicaments et autres interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02090
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : patient âgé de ≥ 20 ans recevant une sédation intraveineuse ou une anesthésie générale intraveineuse avec du propofol.
Critère d'exclusion:
Critères : patients incapables de donner un consentement éclairé, Incapacité à placer les PadSets sur le thorax. Existence d'un neurostimulateur implanté actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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étudier la ventilation pendant la sédation
Comparaison de la ventilation pendant la sédation avec la capnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ventilation minute, du volume courant et du dioxyde de carbone en fin d'expiration après le propofol
Délai: Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
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La ventilation minute (MV) et le volume courant (TV) mesurés par le moniteur de volume respiratoire seront rapportés en pourcentage de la ligne de base établie pendant la respiration normale avant la sédation.
La diminution en pourcentage de la MV et de la TV suite au propofol sera comparée aux variations du CO2 de fin d'expiration mesurées par capnographie.
La durée entre les doses de propofol et les changements de MV et TV et EtCO2 sera quantifiée et comparée.
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Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la fréquence respiratoire par moniteur de volume respiratoire et capnographie
Délai: Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
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Les mesures de la fréquence respiratoire du moniteur de volume respiratoire et de la capnographie seront comparées.
Le pourcentage de temps pendant lequel une lecture de la fréquence respiratoire est disponible sera quantifié et comparé.
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Commencer environ 10 minutes avant la coloscopie et continuer jusqu'à la fin de la coloscopie (durée moyenne : 45 à 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001522
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