Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ventilatie met behulp van ademhalingsvolumemonitor in vergelijking met capnografie tijdens intraveneuze sedatie

16 januari 2018 bijgewerkt door: Bhavani Shankar Kodali, Brigham and Women's Hospital

Beoordeling van ventilatie met behulp van ademhalingsvolumemonitor tijdens sedatie met intraveneuze propofol in vergelijking met capnografie bij patiënten die intraveneuze sedatie krijgen.

A. Bepalen of de ademhalingsvolumemonitor (RVM) kan worden gebruikt tijdens procedurele sedatie om de ademhalingsstatus van de patiënt adequaat te bewaken in vergelijking met capnograaf Doelen B. Vergelijk de tijd waarop ademhalingsgebeurtenissen (depressie, arrestatie, enz.) de capnograaf C. Vergelijk de incidentie van ontbrekende of slechte kwaliteit metingen tussen de RVM en de capnograaf D. Vergelijk RR-metingen tussen de RVM en de capnograaf (gedurende perioden met voldoende datakwaliteit op beide apparaten) E. Of RMV ademhalingsobstructie kan identificeren. Capnografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colonoscopie

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor voorgesteld onderzoek: Voortdurende ademhalingsmonitoring met behulp van het ExSpiron-systeem zal met name gunstig zijn voor patiënten die intraveneus propofol krijgen dat spontaan ademhaalt met natuurlijke luchtweg. Beoordeling en beheer van de ademhalingsfunctie en vroege interventie indien geïndiceerd, is een veelzijdige, complexe taak die vaak gecompliceerd wordt door het ontbreken van een samenhangend en continu monitoringsysteem om klinische beslissingen te sturen. Het ExSpiron-systeem is ontworpen voor deze patiënten en is bedoeld om enkele van de beperkingen van de huidige generatie ziekenhuismonitoren aan te pakken en zorgverleners te voorzien van continue real-time gegevens over de ademhalingsstatus van de patiënt. Recente RVM-gegevens hebben aangetoond dat stratificatie van patiënten op basis van het MV % van voorspeld, voorafgaand aan opioïdendosering, het mogelijk heeft gemaakt om patiënten te identificeren die risico lopen op een verdere afname van MV en opioïd-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD).

Bij de spontaan ademende, niet-beademde patiënt bieden de huidige bewakingsapparaten geen continue, objectieve, niet-invasieve, continue real-time informatie over belangrijke ademhalingsparameters zoals TV, MV en RR.
De huidige monitoring van niet-geïntubeerde patiënten berust meestal op oximetriegegevens, subjectieve klinische beoordeling en soms EtCO2-metingen. In geschikte klinische omgevingen kan het ExSpiron-systeem directe kwantitatieve meting van beademingsparameters bieden voor gebruik bij klinische beoordeling en trendvoorspelling, evenals voor respons op medicatie en andere interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02090
    - Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten die intraveneus propofol krijgen voor sedatie of algemene anesthesie met natuurlijke luchtweg en spontane ademhaling zullen worden gerekruteerd en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De RVM-gegevensverzameling stopt wanneer de patiënt uit de operatiekamer wordt ontslagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria: patiënt ≥ 20 jaar die intraveneuze sedatie krijgt, of intraveneuze algemene anesthesie met propofol.

Uitsluitingscriteria:

Criteria: patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven, onvermogen om de PadSets op de thorax te plaatsen. Bestaan van een actieve geïmplanteerde neurostimulator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
beademing tijdens sedatie bestuderen Beademing tijdens sedatie vergelijken met capnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in minuutventilatie, ademvolume en kooldioxide aan het einde van de adem na propofol Tijdsspanne: Beginnend ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de colonoscopie en doorgaand tot het einde van de colonoscopie (gemiddelde tijd: 45-60 minuten)	Minuutventilatie (MV) en teugvolume (TV) gemeten door de ademhalingsvolumemonitor worden gerapporteerd als percentage van de basislijn die is vastgesteld tijdens normale ademhaling voorafgaand aan sedatie. De procentuele afname van MV en TV na propofol zal worden vergeleken met veranderingen in end-tidal CO2 gemeten door capnografie. De hoeveelheid tijd tussen propofoldoses en veranderingen in MV en TV en EtCO2 zal worden gekwantificeerd en vergeleken.	Beginnend ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de colonoscopie en doorgaand tot het einde van de colonoscopie (gemiddelde tijd: 45-60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van ademhalingsfrequentiemeting door ademhalingsvolumemonitor en capnografie Tijdsspanne: Beginnend ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de colonoscopie en doorgaand tot het einde van de colonoscopie (gemiddelde tijd: 45-60 minuten)	Ademhalingsfrequentiemetingen van de ademhalingsvolumemonitor en capnografie zullen worden vergeleken. Het percentage tijd dat een meting van de ademhalingsfrequentie beschikbaar is, wordt gekwantificeerd en vergeleken.	Beginnend ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de colonoscopie en doorgaand tot het einde van de colonoscopie (gemiddelde tijd: 45-60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2014P001522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .