- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860143
Bedömning av ventilation med respiratorisk volymmonitor jämfört med kapnografi under intravenös sedering
Bedömning av ventilation med respiratorisk volymmonitor under sedering med intravenös propofol jämfört med kapnografi hos patienter som får intravenös sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skäl för föreslagen forskning: Kontinuerlig andningsövervakning med ExSpiron-systemet kommer att vara särskilt fördelaktigt för patienter som får intravenös propofolandning spontant med naturliga luftvägar. Bedömning och hantering av andningsfunktion och tidig intervention när så är indicerat är en mångfacetterad, komplex uppgift som ofta kompliceras av att det inte finns ett sammanhängande och kontinuerligt övervakningssystem för att vägleda kliniska beslut. ExSpiron-systemet är designat för dessa patienter och är avsett att åtgärda några av begränsningarna hos den nuvarande generationen av sjukhusmonitorer och förse vårdgivare med kontinuerliga realtidsdata om patientens andningsstatus. Nya RVM-data har visat att stratifiering av patienter baserat på MV % av förutspådd, före opioiddosering har gjort det möjligt att identifiera patienter som löper risk för ytterligare minskning av MV och opioidinducerad andningsdepression (OIRD).
- Hos den spontant andande, icke-ventilerade patienten, tillhandahåller strömövervakningsanordningar inte kontinuerlig, objektiv icke-invasiv, kontinuerlig realtidsinformation om viktiga andningsparametrar som TV, MV och RR.
- Aktuell övervakning av icke-intuberade patienter bygger mest på oximetridata, subjektiv klinisk bedömning och ibland EtCO2-mätningar. I lämpliga kliniska miljöer kan ExSpiron-systemet tillhandahålla direkta kvantitativa mått på ventilationsparametrar för användning i klinisk bedömning och trendförutsägelse samt svar på mediciner och andra ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02090
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: patient ≥ 20 år som får intravenös sedering eller intravenös allmänbedövning med propofol.
Exklusions kriterier:
Kriterier: patienter som inte kan ge informerat samtycke, oförmåga att placera PadSets på bröstkorgen. Förekomsten av en aktiv implanterad neurostimulator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
studera ventilation under sedering
Jämför ventilation under sedering med kapnografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i minutventilation, tidalvolym och sluttidal koldioxid efter propofol
Tidsram: Börjar cirka 10 minuter före koloskopin och fortsätter till slutet av koloskopin (genomsnittlig tid: 45-60 minuter)
|
Minutventilation (MV) och tidalvolym (TV) uppmätt av respiratorisk volymmonitor kommer att rapporteras som procent av baslinjen fastställd under normal andning före sedering.
Den procentuella minskningen av MV och TV efter propofol kommer att jämföras med förändringar i sluttidal CO2 mätt med kapnografi.
Tiden mellan propofoldoser och förändringar i MV och TV och EtCO2 kommer att kvantifieras och jämföras.
|
Börjar cirka 10 minuter före koloskopin och fortsätter till slutet av koloskopin (genomsnittlig tid: 45-60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av andningsfrekvensmätning med respiratorisk volymmonitor och kapnografi
Tidsram: Börjar cirka 10 minuter före koloskopin och fortsätter till slutet av koloskopin (genomsnittlig tid: 45-60 minuter)
|
Andningsfrekvensmätningar från respirationsvolymmonitorn och kapnografi kommer att jämföras.
Den procentuella tiden som en avläsning av andningsfrekvensen är tillgänglig kommer att kvantifieras och jämföras.
|
Börjar cirka 10 minuter före koloskopin och fortsätter till slutet av koloskopin (genomsnittlig tid: 45-60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .