Registre sur le traitement antiviral de sauvetage pour les patients présentant une réactivation de l'ADV et/ou du CMV après une GCSH allogénique (EPROS)
30 janvier 2018 mis à jour par: Cell Medica Ltd
Registre européen des patients sur le traitement antiviral de sauvetage pour les patients présentant une réactivation d'adénovirus et / ou de cytomégalovirus après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
CONCEPTION:
Registre des maladies - non interventionnel.
INDICATION : Patients en échec du traitement de première intention ou ultérieur pour la réactivation de l'adénovirus et/ou du cytomégalovirus après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce registre des maladies, les données sur environ 120 patients allo HSCT ayant reçu un traitement de sauvetage (deuxième ligne ou plus) avec un traitement antiviral pour ADV et/ou CMV après HSCT allogénique seront documentées ; sur ces 120, au moins 40 patients auront été traités avec l'ACT de reconstitution immunitaire de Cell Medica comme thérapie de sauvetage.
Les patients seront consentants prospectivement ou rétrospectivement pour la collecte des données.
Les données seront recueillies au départ, 6 mois et 1 an après le début du traitement de sauvetage.
La collecte de données rétrospective (pour les patients ayant subi une GCSH en 2010 ou après) est autorisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmigham Children Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans ce registre des maladies, les données sur environ 120 patients allo HSCT qui ont reçu un traitement de sauvetage (deuxième ligne ou plus) avec un traitement antiviral pour ADV et/ou CMV après HSCT allogénique seront documentées ; sur ces 120, au moins 40 patients auront été traités avec l'ACT de reconstitution immunitaire de Cell Medica comme thérapie de sauvetage.
La description
- Consentement éclairé écrit
- Le médecin a demandé un traitement de sauvetage (défini comme réfractaire à la première intention, exigence d'une deuxième ligne ou plus) pour la réactivation de l'ADV et/ou du CMV après une GCSH allogénique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivations ADV et/ou CMV
Délai: 12 mois
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évaluation de la clairance virale ADV/CMV pour évaluer l'efficacité des thérapies de rattrapage pour les infections ADV et/ou CMV après GCSH allogénique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Hiwarkar, Birmingham Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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