Évaluation de la survenue d'une rémission fonctionnelle et des facteurs prédictifs dans la schizophrénie
19 octobre 2018 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Dans une population de patients atteints de schizophrénie traités pour un épisode de déstabilisation clinique et suivis pendant une période de douze mois, l'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients obtenant une rémission fonctionnelle et son lien avec la rémission clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective, nationale, non interventionnelle.
Suivi d'un an avec trois dates d'évaluation (J0, J180 et J360).
La participation d'un sujet à cette étude n'aura aucune incidence sur les soins réguliers du sujet ou sur les avantages auxquels il a autrement droit.
Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin participant, conformément à sa pratique clinique et aux informations de prescription locales approuvées.
Seules les données disponibles issues de la pratique clinique seront collectées.
Méthodes d'évaluation : anamnèse et examen clinique, impression clinique globale (CGI) : amélioration du CGI, évaluation de la performance sociale [rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (échelle FROGS)], évaluation de la rémission clinique : 8 items du syndrome positif et négatif (PANSS) Échelle, évaluation de la rémission psychosociale (échelle PSP), évaluation de l'insight actuel : échelle de l'insight pour la psychose, bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (échelle SWN), état de santé [Euro qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D)] ; Critères de jugement : la rémission fonctionnelle est définie comme un score global supérieur ou égal à (>=) 57 sur l'échelle FROGS, la réponse fonctionnelle est définie comme une amélioration >= 7 points sur l'échelle FROGS.
Évaluation de la sécurité : aucune analyse de tolérance ne sera effectuée, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) avec les produits J&J seront collectés et transmis conformément aux délais/processus de J&J.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
364
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont suivis à l'hôpital, au CMP ou en clinique pendant au moins 6 mois et sont susceptibles d'être suivis par la même équipe au cours de la prochaine année.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 37 ans avec un diagnostic de schizophrénie selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Traité de la schizophrénie
- Avoir lu compris et signé un consentement éclairé (pour les patients sous tutelle légale, le tuteur légal sera informé par le médecin)
- Les patients doivent avoir initié un traitement antipsychotique injectable à action prolongée moins de 2 mois après un traitement précédent
- Les patients doivent être suivis par une équipe soignante d'un hôpital, d'un centre médico-psychiatrique ou d'une clinique depuis au moins 6 mois et doivent être susceptibles d'être suivis par la même équipe l'année suivante
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie résistante (pas de réponse après avoir reçu deux traitements antipsychotiques successifs à dose efficace, chacun sur une période d'au moins quatre semaines)
- Dépendance ou abus de drogue ou d'alcool (autre que l'abus de nicotine ou de caféine) diagnostiqué selon le DSM-IV dans le mois précédant le processus d'inclusion à l'étude qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, déficience intellectuelle, incapacité ou refus de répondre aux questionnaires) selon l'avis de l'investigateur
- Patients sous tutelle ou patients recevant des soins psychiatriques sans son consentement (sauf patient sous programme de soins)
- Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant la période d'inclusion de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Schizophrénie
350 patients seront inclus dans l'étude.
La sélection des centres est prévue auprès de 100 psychiatres hospitaliers, en centres de médecine préventive (CMP) ou en milieu privé.
Chaque investigateur doit inscrire consécutivement des patients remplissant les critères de sélection pour participer à l'étude (le nombre moyen attendu de participants par centre est d'environ 10).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: 1 an de suivi
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Défini par l'absence d'un score supérieur à (>) 3 sur l'échelle de 8 items de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à deux évaluations consécutives (J0 et J180 ou J180 et J360).
Le PANSS 8 items permet d'évaluer la rémission clinique, définie par un score inférieur ou égal à (=<) 3 sur chacun des huit items pendant une période minimale de six mois.
Chacun des 8 items du PANSS doit être noté de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Plus le score est élevé, plus le taux de gravité du symptôme est élevé.
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1 an de suivi
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Rémission fonctionnelle
Délai: 1 an de suivi
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Défini par le score global de l'échelle de rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS) et sa relation avec la rémission clinique.
Echelle FROGS : La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) est une échelle de 19 items regroupés en cinq domaines ("Vie quotidienne", "Activités", "Qualité d'adaptation", "Vie relationnelle", "Santé et traitement") utilisée pour évaluer la rémission fonctionnelle dans la schizophrénie.
Les 19 items doivent être notés de 1 (pas fait) à 5 (parfaitement fait).
Le score total est de 19 à 95.
Plus le score est élevé, plus les capacités de fonctionnement sont élevées.
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse fonctionnelle
Délai: 1 an de suivi
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Défini comme une amélioration par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 7 points sur l'échelle FROGS.
Echelle FROGS : La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) est une échelle de 19 items regroupés en cinq domaines ("Vie quotidienne", "Activités", "Qualité d'adaptation", "Vie relationnelle", "Santé et traitement") utilisée pour évaluer la rémission fonctionnelle dans la schizophrénie.
Les 19 items doivent être notés de 1 (pas fait) à 5 (parfaitement fait).
Le score total est de 19 à 95.
Plus le score est élevé, plus les capacités de fonctionnement sont élevées.
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1 an de suivi
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Niveau de fonctionnement satisfaisant
Délai: 1 an de suivi
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Défini par l'absence d'un item inférieur à (<) 3 sur l'échelle FROGS.
Echelle FROGS : La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) est une échelle de 19 items regroupés en cinq domaines ("Vie quotidienne", "Activités", "Qualité d'adaptation", "Vie relationnelle", "Santé et traitement") utilisée pour évaluer la rémission fonctionnelle dans la schizophrénie.
Les 19 items doivent être notés de 1 (pas fait) à 5 (parfaitement fait).
Le score total est de 19 à 95.
Plus le score est élevé, plus les capacités de fonctionnement sont élevées.
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1 an de suivi
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Caractéristiques cliniques prédictives
Délai: 1 an de suivi
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Recherche de variables cliniques prédisant une amélioration des performances sociales.
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1 an de suivi
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Score seuil
Délai: 1 an de suivi
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Déterminer un score seuil pour définir la rémission fonctionnelle, le fonctionnement satisfaisant et le fonctionnement optimal sur l'échelle Mini FROGS.
Mini FROGS : 4 des 19 items de FROGS, également notés de 1 (pas fait) à 5 (parfaitement fait), le score total est de 4 à 20.
Plus le score est élevé, plus les capacités de fonctionnement sont élevées.
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103490
- R092670SCH4033 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .