Valutazione dell'occorrenza della remissione funzionale e dei fattori predittivi nella schizofrenia
19 ottobre 2018 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
In una popolazione di pazienti affetti da schizofrenia trattati per un episodio di destabilizzazione clinica e seguiti per un periodo di dodici mesi, l'obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione funzionale e la sua relazione con la remissione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, nazionale, non interventistico.
Follow-up di un anno con tre date di valutazione (D0, D180 e D360).
La partecipazione di un soggetto a questo studio non influirà in alcun modo sulle cure regolari del soggetto o su eventuali benefici a cui avrebbe altrimenti diritto.
Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione del medico partecipante, in conformità con la sua pratica clinica e con le informazioni prescrittive locali approvate.
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica.
Metodi di valutazione: anamnesi ed esame clinico del paziente, impressione clinica globale (CGI): Miglioramento della CGI, valutazione delle prestazioni sociali [remissione funzionale della schizofrenia generale (scala FROGS)], valutazione della remissione clinica: 8 elementi della sindrome positiva e negativa (PANSS) Scala, valutazione della remissione psicosociale (scala PSP), valutazione dell'intuizione attuale: scala dell'intuizione per la psicosi, benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico (scala SWN), condizione di salute [Euro qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)]; Criteri di giudizio: la remissione funzionale è definita come un punteggio complessivo maggiore o uguale a (>=) 57 sulla scala FROGS, la risposta funzionale è definita come miglioramento di >= 7 punti sulla scala FROGS.
Valutazione della sicurezza: non verrà eseguita alcuna analisi di tolleranza, l'evento avverso (AE) e l'evento avverso grave (SAE) con i prodotti J&J saranno raccolti e trasmessi secondo le tempistiche/il processo J&J.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
364
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono seguiti in ospedale, CMP o cliniche per almeno 6 mesi ed è probabile che vengano seguiti dallo stesso team entro il prossimo anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 37 anni con una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
- Curato per la schizofrenia
- Dopo aver letto compreso e firmato un consenso informato (per i pazienti in tutela legale, il tutore legale sarà informato dal medico)
- I pazienti devono aver iniziato un trattamento antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione meno di 2 mesi dopo un trattamento precedente
- I pazienti devono essere stati monitorati da un team di trattamento di un ospedale, un centro medico psichiatrico o una clinica per almeno 6 mesi e devono essere probabilmente seguiti dalla stessa squadra per l'anno successivo
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia resistente (nessuna risposta dopo aver ricevuto due successivi trattamenti antipsicotici a una dose efficace, ciascuno per un periodo di almeno quattro settimane)
- Dipendenza o abuso di droghe o alcol (diverso dall'abuso di nicotina o caffeina) diagnosticato secondo il DSM-IV nel mese precedente il processo di inclusione nello studio che secondo lo sperimentatore potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, ritardo mentale, incapacità o riluttanza a rispondere ai questionari) secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti sotto amministrazione fiduciaria o pazienti che ricevono cure psichiatriche senza il suo consenso (ad eccezione del programma di assistenza ai pazienti)
- Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del periodo di inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Schizofrenia
350 pazienti saranno inclusi nello studio.
La selezione dei centri è prevista con 100 psichiatri ospedalieri, in centri di medicina preventiva (CMP) o in ambito privato.
Ciascun ricercatore deve arruolare consecutivamente pazienti che soddisfano i criteri di selezione per partecipare allo studio (il numero medio previsto di partecipanti per centro è di circa 10).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Definito dall'assenza di un punteggio maggiore di (>) 3 sulla scala di 8 item della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) in due valutazioni consecutive (D0 e D180 o D180 e D360).
Gli 8 item della PANSS consentono di valutare la remissione clinica, definita da un punteggio minore o uguale a (=<) 3 su ogni otto item durante un periodo minimo di sei mesi.
Ciascuno degli 8 item PANSS deve essere valutato da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Più il punteggio è alto, più il tasso di gravità del sintomo è alto.
|
1 anno di follow-up
|
|
Remissione funzionale
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Definito dal punteggio globale della scala Functional Remission of General Schizophrenia (FROGS) e dalla sua relazione con la remissione clinica.
Scala FROGS: La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) è una scala di 19 item raccolti in cinque campi ("Vita quotidiana", "Attività", "Qualità dell'adattamento", "Vita relazionale", "Salute e cure") utilizzata per valutare la remissione funzionale nella schizofrenia.
I 19 item devono essere valutati da 1 (non fatto) a 5 (perfettamente fatto).
Il punteggio totale va da 19 a 95.
Più il punteggio è alto, migliori sono le capacità di funzionamento.
|
1 anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta funzionale
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 7 punti sulla scala FROGS.
Scala FROGS: La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) è una scala di 19 item raccolti in cinque campi ("Vita quotidiana", "Attività", "Qualità dell'adattamento", "Vita relazionale", "Salute e cure") utilizzata per valutare la remissione funzionale nella schizofrenia.
I 19 item devono essere valutati da 1 (non fatto) a 5 (perfettamente fatto).
Il punteggio totale va da 19 a 95.
Più il punteggio è alto, migliori sono le capacità di funzionamento.
|
1 anno di follow-up
|
|
Livello di funzionamento soddisfacente
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Definito dall'assenza di un elemento inferiore a (<) 3 sulla scala FROGS.
Scala FROGS: La "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) è una scala di 19 item raccolti in cinque campi ("Vita quotidiana", "Attività", "Qualità dell'adattamento", "Vita relazionale", "Salute e cure") utilizzata per valutare la remissione funzionale nella schizofrenia.
I 19 item devono essere valutati da 1 (non fatto) a 5 (perfettamente fatto).
Il punteggio totale va da 19 a 95.
Più il punteggio è alto, migliori sono le capacità di funzionamento.
|
1 anno di follow-up
|
|
Caratteristiche cliniche predittive
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Ricerca di variabili cliniche che prevedono un miglioramento delle prestazioni sociali.
|
1 anno di follow-up
|
|
Punteggio di soglia
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Determinare un punteggio soglia per definire la remissione funzionale, il funzionamento soddisfacente e il funzionamento ottimale sulla scala Mini FROGS.
Mini FROGS: 4 dei 19 elementi di FROGS, anch'essi valutati da 1 (non fatto) a 5 (perfettamente fatto), il punteggio totale è da 4 a 20.
Più il punteggio è alto, migliori sono le capacità di funzionamento.
|
1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103490
- R092670SCH4033 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .