Evaluering av funksjonell remisjonsforekomst og prediktive faktorer ved schizofreni
19. oktober 2018 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
I en populasjon av pasienter som lider av schizofreni som behandles for en episode med klinisk destabilisering og følges i en periode på tolv måneder, er hovedmålet å evaluere andelen pasienter som oppnår funksjonell remisjon og forholdet til klinisk remisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, nasjonal, ikke-intervensjonell studie.
Ett års oppfølging med tre evalueringsdatoer (D0, D180 og D360).
Deltakelsen av et emne i denne studien vil på ingen måte påvirke den vanlige omsorgen for emnet eller noen fordeler de ellers har krav på.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter den deltakende legens skjønn, i samsvar med hans kliniske praksis og med godkjent lokal forskrivningsinformasjon.
Kun data tilgjengelig fra klinisk praksis vil bli samlet inn.
Evalueringsmetoder: pasienthistorie og klinisk undersøkelse, klinisk globalt inntrykk (CGI): Forbedring i CGI, evaluering av sosial ytelse [funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS-skala)], klinisk remisjonsevaluering: 8 elementer av det positive og negative syndromet (PANSS) Skala, psykososial remisjonsevaluering (PSP-skala), gjeldende innsiktsevaluering: innsiktsskala for psykose, subjektivt velvære under nevroleptisk behandling (SWN-skala), helsetilstand [Euro-livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)]; Vurderingskriterier: funksjonell remisjon er definert som en samlet poengsum på større enn eller lik (>=) 57 på FROGS-skalaen, funksjonell respons er definert som en forbedring på >= 7 poeng på FROGS-skalaen.
Sikkerhetsevaluering: ingen toleranseanalyse vil bli utført, uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) med J&J-produkter vil samles inn og overføres i henhold til J&Js tidslinjer/prosess.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter følges på sykehus, CMP eller klinikker i minst 6 måneder og vil sannsynligvis bli fulgt av det samme teamet i løpet av det neste året.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mannlige eller kvinnelige voksne pasienter i alderen 18 til 37 år med en diagnose av schizofreni i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier
- Behandlet for schizofreni
- Etter å ha lest forstått og signert et informert samtykke (for pasienter under vergemål, vil den juridiske vergen bli informert av legen)
- Pasienter må ha startet en langtidsvirkende injiserbar antipsykotisk behandling mindre enn 2 måneder etter en tidligere behandling
- Pasienter må ha vært under overvåking av et behandlingsteam fra et sykehus, et medisinsk psykiatrisk senter eller en klinikk i minst 6 måneder og må sannsynligvis bli fulgt av det samme teamet det neste året
Ekskluderingskriterier:
- Resistent schizofreni (ingen respons etter å ha mottatt to påfølgende antipsykotiske behandlinger med en effektiv dose, hver over minst en fire ukers periode)
- Narkotika- eller alkoholavhengighet eller -misbruk (annet enn nikotin- eller koffeinmisbruk) diagnostisert i henhold til DSM-IV i måneden før studiens inkluderingsprosess, som ifølge etterforskeren kan kompromittere deltakelsen i studien
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
- Manglende evne til å oppfylle kravene til studien (f.eks. intellektuell mangel, manglende evne eller vilje til å svare på spørreskjemaer) i henhold til etterforskerens mening
- Pasienter under forvalterskap eller pasient som mottar psykiatrisk behandling uten hans samtykke (unntatt pasient under omsorgsprogram)
- Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før studiens inkluderingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Schizofreni
350 pasienter vil bli inkludert i studien.
Senterutvalget planlegges med 100 sykehusbaserte psykiatere, i sentre for forebyggende medisin (CMP) eller i private omgivelser.
Hver etterforsker bør fortløpende registrere pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene for å delta i studien (gjennomsnittlig forventet antall deltakere per senter er rundt 10).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Definert ved fravær av en poengsum som er større enn (>) 3 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 8 element-skalaen ved to påfølgende evalueringer (D0 og D180 eller D180 og D360).
PANSS 8-elementene gjør det mulig å evaluere den kliniske remisjonen, definert av en poengsum mindre enn eller lik (=<) 3 på hver åtte elementer i løpet av en minimumsperiode på seks måneder.
Hvert av de 8 PANSS-elementene må scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Mer poengsummen er høy, mer alvorlighetsgraden av symptomet er høy.
|
1 års oppfølging
|
|
Funksjonell remisjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Definert av funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS) global poengsum og dets forhold til klinisk remisjon.
FROGS-skalaen: "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) er en skala med 19 elementer samlet i fem felt ("Daglig liv", "Aktiviteter", "Tilpasningskvalitet", "relasjonelt liv", "Helse og behandling") som brukes for å evaluere funksjonell remisjon ved schizofreni.
De 19 elementene må scores fra 1 (ikke utført) til 5 (perfekt utført).
Den totale poengsummen er 19 til 95.
Mer poengsummen er høy, bedre funksjonsevne er høy.
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell respons
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Definert som forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 7 poeng på FROGS-skalaen.
FROGS-skalaen: "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) er en skala med 19 elementer samlet i fem felt ("Daglig liv", "Aktiviteter", "Tilpasningskvalitet", "relasjonelt liv", "Helse og behandling") som brukes for å evaluere funksjonell remisjon ved schizofreni.
De 19 elementene må scores fra 1 (ikke utført) til 5 (perfekt utført).
Den totale poengsummen er 19 til 95.
Mer poengsummen er høy, bedre funksjonsevne er høy.
|
1 års oppfølging
|
|
Tilfredsstillende funksjonsnivå
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Definert av fraværet av et element mindre enn (<) 3 på FROGS-skalaen.
FROGS-skalaen: "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) er en skala med 19 elementer samlet i fem felt ("Daglig liv", "Aktiviteter", "Tilpasningskvalitet", "relasjonelt liv", "Helse og behandling") som brukes for å evaluere funksjonell remisjon ved schizofreni.
De 19 elementene må scores fra 1 (ikke utført) til 5 (perfekt utført).
Den totale poengsummen er 19 til 95.
Mer poengsummen er høy, bedre funksjonsevne er høy.
|
1 års oppfølging
|
|
Prediktive kliniske egenskaper
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Søk etter kliniske variabler som forutsier en forbedring i sosial ytelse.
|
1 års oppfølging
|
|
Terskelpoengsum
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Bestem en terskelscore for å definere funksjonell remisjon, tilfredsstillende funksjon og optimal funksjon på Mini FROGS-skalaen.
Mini FROGS: 4 av de 19 elementene til FROGS, scoret også fra 1 (ikke ferdig) til 5 (perfekt utført), den totale poengsummen er 4 til 20.
Mer poengsummen er høy, bedre funksjonsevnen er høy.
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103490
- R092670SCH4033 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .