Avaliação da Ocorrência de Remissão Funcional e Fatores Preditivos na Esquizofrenia
19 de outubro de 2018 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Em uma população de pacientes com esquizofrenia em tratamento de um episódio de desestabilização clínica e acompanhados por um período de doze meses, o objetivo principal é avaliar a proporção de pacientes que atingem a remissão funcional e sua relação com a remissão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, nacional, não intervencional.
Acompanhamento de um ano com três datas de avaliação (D0, D180 e D360).
A participação de um sujeito neste estudo não afetará de forma alguma o cuidado regular do sujeito ou quaisquer benefícios aos quais ele tenha direito.
Todas as decisões de tratamento serão feitas a critério do médico participante, de acordo com sua prática clínica e com as informações de prescrição locais aprovadas.
Apenas os dados disponíveis da prática clínica serão coletados.
Métodos de avaliação: histórico do paciente e exame clínico, impressão clínica global (CGI): Melhora no CGI, avaliação do desempenho social [remissão funcional da esquizofrenia geral (escala FROGS)], avaliação da remissão clínica: 8 itens da síndrome positiva e negativa (PANSS) Escala, avaliação de remissão psicossocial (escala PSP), avaliação de insight atual: escala de insight para psicose, bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico (escala SWN), condição de saúde [Qualidade de vida Euro - 5 Dimensões (EQ-5D)]; Critérios de julgamento: a remissão funcional é definida como uma pontuação geral maior ou igual a (>=) 57 na escala FROGS, a resposta funcional é definida como uma melhora de >= 7 pontos na escala FROGS.
Avaliação de segurança: nenhuma análise de tolerância será realizada, eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) com produtos J&J serão coletados e transmitidos de acordo com os cronogramas/processos da J&J.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são acompanhados no hospital, CMP ou clínicas por pelo menos 6 meses e provavelmente serão acompanhados pela mesma equipe no próximo ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 37 anos com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV).
- Tratado para esquizofrenia
- Ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes sob tutela legal, o responsável legal será informado pelo médico)
- Os pacientes devem ter iniciado um tratamento antipsicótico injetável de ação prolongada menos de 2 meses após um tratamento anterior
- Os pacientes devem estar sob monitoramento por uma equipe de tratamento de um hospital, centro médico psiquiátrico ou clínica por pelo menos 6 meses e provavelmente serão acompanhados pela mesma equipe no próximo ano
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia resistente (sem resposta após receber dois tratamentos antipsicóticos sucessivos em uma dose eficaz, cada um durante um período de pelo menos quatro semanas)
- Dependência ou abuso de drogas ou álcool (exceto abuso de nicotina ou cafeína) diagnosticado de acordo com o DSM-IV no mês anterior ao processo de inclusão no estudo que, segundo o investigador, poderia comprometer a participação no estudo
- Histórico de síndrome neuroléptica maligna
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, deficiência intelectual, incapacidade ou falta de vontade de responder a questionários) de acordo com a opinião do investigador
- Paciente sob tutela ou paciente recebendo atendimento psiquiátrico sem seu consentimento (exceto paciente sob programa de assistência)
- Participação em outro estudo até 30 dias antes do período de inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esquizofrenia
350 pacientes serão incluídos no estudo.
A seleção dos centros é planejada com 100 psiquiatras hospitalares, em centros de medicina preventiva (CMP) ou em ambientes privados.
Cada investigador deve inscrever consecutivamente pacientes que preencham os critérios de seleção para participar do estudo (o número médio esperado de participantes por centro é de cerca de 10).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Definida pela ausência de pontuação maior que (>) 3 na escala de 8 itens da Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) em duas avaliações consecutivas (D0 e D180 ou D180 e D360).
Os 8 itens da PANSS permitem avaliar a remissão clínica, definida por uma pontuação menor ou igual a (=<) 3 em cada oito itens durante um período mínimo de seis meses.
Cada um dos 8 itens da PANSS deve ser pontuado de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Quanto mais a pontuação é alta, mais alta é a taxa de gravidade do sintoma.
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Acompanhamento de 1 ano
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Remissão Funcional
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Definido pela pontuação global da escala Functional Remission of General Schizophrenia (FROGS) e sua relação com a remissão clínica.
Escala FROGS: A "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) é uma escala de 19 itens reunidos em cinco campos ("Cotidiano", "Atividades", "Qualidade da Adaptação", "Vida relacional", "Saúde e tratamento") utilizada avaliar a remissão funcional na esquizofrenia.
Os 19 itens devem ser pontuados de 1 (não feito) a 5 (feito perfeitamente).
A pontuação total é de 19 a 95.
Quanto mais a pontuação é alta, melhor são as habilidades funcionais.
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Funcional
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Definido como melhoria da linha de base maior ou igual a (>=) 7 pontos na escala FROGS.
Escala FROGS: A "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) é uma escala de 19 itens reunidos em cinco campos ("Cotidiano", "Atividades", "Qualidade da Adaptação", "Vida relacional", "Saúde e tratamento") utilizada avaliar a remissão funcional na esquizofrenia.
Os 19 itens devem ser pontuados de 1 (não feito) a 5 (feito perfeitamente).
A pontuação total é de 19 a 95.
Quanto mais a pontuação é alta, melhor são as habilidades funcionais.
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Acompanhamento de 1 ano
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Nível Satisfatório de Funcionamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Definido pela ausência de um item menor que (<) 3 na escala FROGS.
Escala FROGS: A "Functional Remission of General Schizophrenia" (FROGS) é uma escala de 19 itens reunidos em cinco campos ("Cotidiano", "Atividades", "Qualidade da Adaptação", "Vida relacional", "Saúde e tratamento") utilizada avaliar a remissão funcional na esquizofrenia.
Os 19 itens devem ser pontuados de 1 (não feito) a 5 (feito perfeitamente).
A pontuação total é de 19 a 95.
Quanto mais a pontuação é alta, melhor são as habilidades funcionais.
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Acompanhamento de 1 ano
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Características clínicas preditivas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Busca de variáveis clínicas que predizem uma melhora no desempenho social.
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Acompanhamento de 1 ano
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Pontuação Limiar
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Determine uma pontuação limite para definir remissão funcional, funcionamento satisfatório e funcionamento ideal na escala Mini FROGS.
Mini FROGS: 4 dos 19 itens do FROGS, também pontuados de 1 (não feito) a 5 (feito perfeitamente), a pontuação total é de 4 a 20.
Quanto mais a pontuação é alta, melhor as habilidades funcionais são altas.
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103490
- R092670SCH4033 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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