Angiographie à la fluorescéine ultra-large chez les patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine traités par Afilbercept (HERMES)
Angiographie à la fluorescéine ultra-large pour évaluer la progression de l'ischémie rétinienne après injections d'aflibErcept chez des patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine dans la vie réelle (étude HERMES)
Chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une OVCR, Aflibercept a démontré son efficacité et son innocuité dans 2 essais parallèles, des études interventionnelles de phase III, l'étude COPERNICUS réalisée aux États-Unis et l'étude GALILEO réalisée en Europe et en Asie/Pacifique.
Avec le projet de l'Etude Hermès, première étude observationnelle menée en France chez des patients atteints d'OVCR et traités par aflibercept, nous souhaitons évaluer en situation réelle le suivi et l'utilisation d'Aflibercept. L'objectif principal de cette étude sera également basé sur les résultats anatomiques. L'évolution de l'ischémie rétinienne et le degré de perfusion non rétinienne seront particulièrement évalués en utilisant la technologie d'angiographie à champ ultra large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La physiopathologie de l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) n'est pas complètement comprise, mais un ralentissement important du flux sanguin, causé par divers facteurs prédisposants, entraîne la libération de VEGF, entraînant la rupture de la barrière hémato-rétinienne et finalement à l'œdème maculaire. Le niveau de VEGF a également été corrélé avec la néovascularisation et la perméabilité vasculaire chez les patients atteints d'OVCR ischémique. Plusieurs traitements ont été utilisés pour traiter les patients atteints d'OVCR tels que l'hémodilution, la chirurgie, le traitement au laser et l'injection de corticoïdes. Cependant, les agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) administrés par injection intravitréenne améliorent les résultats visuels et anatomiques chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à l'OVCR. Aflibercept est une protéine de fusion, utilisable par injection intravitréenne. Chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une OVCR, Aflibercept a démontré son efficacité et son innocuité dans 2 essais parallèles, des études interventionnelles de phase III, l'étude COPERNICUS réalisée aux États-Unis et l'étude GALILEO réalisée en Europe et en Asie/Pacifique. Dans ces études, les résultats anatomiques tels que la progression ischémique et l'état de la perfusion rétinienne ont été évalués en tant qu'objectifs secondaires ; l'objectif principal de ces études était le résultat visuel.
Avec le projet de l'Etude Hermès, première étude observationnelle menée en France chez des patients atteints d'OVCR et traités par aflibercept, nous souhaitons évaluer en situation réelle le suivi et l'utilisation d'Aflibercept. L'objectif principal de cette étude sera également basé sur les résultats anatomiques. L'évolution de l'ischémie rétinienne et le degré de perfusion non rétinienne seront particulièrement évalués en utilisant la technologie d'angiographie à champ ultra large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Marseille, France
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, France
- CHU Nice-Saint-Roch
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Paris, France
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, France
- Centre d'Imagerie et de laser
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Paris, France
- CHNO des Quinze-Vingts
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Reims, France
- Hôpital Robert Debré - CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patients ayant un diagnostic d'OVCR (présence d'hémorragies rétiniennes associées à une dilatation veineuse et à une tortuosité dans les 4 quadrants)
- La décision de traitement par Aflibercept (Eylea®) a été prise pour les patients présentant une diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et un œdème maculaire
- Durée de CRVO pas plus de 4 mois
- Patients naïfs. Les patients ayant un antécédent d'OVCR (plus de 12 mois avant la date d'inclusion) qui se sont complètement résolus (normalisation de l'acuité visuelle et examen du fond d'œil) et qui ont connu une récidive d'OVCR sont également considérés comme naïfs
- Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a donné son consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une autre maladie rétinienne dans l'œil d'étude : rétinopathie diabétique, maculopathie de toute cause (dégénérescence maculaire liée à l'âge, membrane épimaculaire, myopie, etc.) responsable d'une baisse de la vision, glaucome avancé, cataracte affectant gravement la vision et/ou nécessitant un traitement chirurgical pendant la période d'études de 24 mois
- Patient ne répondant pas aux critères locaux d'indication du traitement par aflibercept. Les contre-indications listées dans les RCP doivent être prises en compte notamment :
- Hypersensibilité au principe actif aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP du produit
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
- Inflammation intraoculaire sévère active
- OVCR compliquée de néovascularisation du segment antérieur
- Patient ayant déjà subi une photocoagulation panrétinienne au laser, une thérapie au laser à grille ou photodynamique, toute injection intravitréenne d'anti-VEGF ou de corticoïdes dans l'œil de l'étude
- Patient déjà inclus dans l'étude pour le traitement de l'autre œil
- Femme enceinte ou allaitante
- Manque de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Patient participant à une étude interventionnelle
- Patients non couverts par l'assurance maladie française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les zones non perfusées de la macula et de la rétine périphérique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle entre le départ et les mois 3, 6, 12 et 24
Délai: Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport au départ dans les zones non perfusées de la macula et de la rétine périphérique à 3, 6 et 12 mois
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois
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Baseline et 3, 6 et 12 mois
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Temps moyen entre les deux dernières injections
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Nombre moyen d'injections par patient de la visite de référence à la visite de fin d'étude
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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De la ligne de base à 24 mois
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Nombre moyen de visites par patient de la visite de référence à la visite de fin d'étude
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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De la ligne de base à 24 mois
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine à 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Modification de la densité vasculaire dans l'OCT-A entre le départ et les mois 3, 6, 12, 24
Délai: Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Base de référence et 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jacques ML, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; OZURDEX GENEVA Study Group. Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1134-1146.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.032. Epub 2010 Apr 24.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
- Noma H, Minamoto A, Funatsu H, Tsukamoto H, Nakano K, Yamashita H, Mishima HK. Intravitreal levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 are correlated with macular edema in branch retinal vein occlusion. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Mar;244(3):309-15. doi: 10.1007/s00417-004-1087-4. Epub 2005 Aug 13.
- Williamson TH. Central retinal vein occlusion: what's the story? Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):698-704. doi: 10.1136/bjo.81.8.698. No abstract available.
- Hayreh SS. So-called "central retinal vein occlusion". I. Pathogenesis, terminology, clinical features. Ophthalmologica. 1976;172(1):1-13. doi: 10.1159/000307579.
- Fujikawa M, Sawada O, Miyake T, Kakinoki M, Sawada T, Kawamura H, Ohji M. Correlation between vascular endothelial growth factor and nonperfused areas in macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol. 2013;7:1497-501. doi: 10.2147/OPTH.S46817. Epub 2013 Jul 19.
- Opremcak EM, Rehmar AJ, Ridenour CD, Kurz DE. Radial optic neurotomy for central retinal vein occlusion: 117 consecutive cases. Retina. 2006 Mar;26(3):297-305. doi: 10.1097/00006982-200603000-00008.
- Glacet-Bernard A, Atassi M, Fardeau C, Romanet JP, Tonini M, Conrath J, Denis P, Mauget-Faysse M, Coscas G, Soubrane G, Souied E. Hemodilution therapy using automated erythrocytapheresis in central retinal vein occlusion: results of a multicenter randomized controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):505-12. doi: 10.1007/s00417-010-1532-5. Epub 2010 Oct 17.
- Ip MS, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Singerman LJ, Tolentino M, Chan CK, Gonzalez VH; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 5. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1101-14. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.234. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1648.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERMES
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