Ultrabred fluoresceinangiografi hos pasienter med sentral retinal veneokklusjon behandlet med Afilbercept (HERMES)
Ultrabred fluorescein-angiografi for å evaluere progresjonen av retinal iskemi etter aflibErcept-injeksjoner hos pasienter med sentral retinal veneokklusjon i det virkelige liv (HERMES-studie)
Hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO, viste Aflibercept effekt og sikkerhet i 2 parallelle studier, intervensjonelle fase III-studier, COPERNICUS-studie utført i USA og GALILEO-studie utført i Europa og Asia/Stillehavet.
Med prosjektet til Hermes Study, den første observasjonsstudien utført i Frankrike på pasienter med CRVO og behandlet med aflibercept, ønsker vi å evaluere overvåkingen og bruken av Aflibercept i det virkelige liv. Hovedmålet med denne studien vil også være basert på anatomiske resultater. Utviklingen av retinal iskemi og graden av ikke-retinal perfusjon vil bli spesielt evaluert ved bruk av ultravidfelt angiografiteknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien til sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er ufullstendig forstått, men en betydelig nedgang i blodstrømmen, forårsaket av ulike disponerende faktorer, resulterer i frigjøring av VEGF, som fører til nedbrytning av blod-retinal-barrieren og til slutt til makulaødem. Nivået av VEGF har også blitt korrelert med neovaskularisering og vaskulær permeabilitet hos pasienter med iskemisk CRVO. Flere behandlinger har blitt brukt for å behandle pasienter med CRVO som hemodilusjon, kirurgi, laserbehandling og kortikoider injeksjon. Imidlertid forbedrer antivaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler administrert ved intravitreal injeksjon både visuelle og anatomiske resultater hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO. Aflibercept er et fusjonsprotein som brukes ved intravitreal injeksjon. Hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO, viste Aflibercept effekt og sikkerhet i 2 parallelle studier, intervensjonelle fase III-studier, COPERNICUS-studie utført i USA og GALILEO-studie utført i Europa og Asia/Stillehavet. I disse studiene ble anatomiske utfall som iskemisk progresjon og retinal perfusjonsstatus evaluert som sekundære mål; hovedmålet med disse studiene var visuelt resultat.
Med prosjektet til Hermes Study, den første observasjonsstudien utført i Frankrike på pasienter med CRVO og behandlet med aflibercept, ønsker vi å evaluere overvåkingen og bruken av Aflibercept i det virkelige liv. Hovedmålet med denne studien vil også være basert på anatomiske resultater. Utviklingen av retinal iskemi og graden av ikke-retinal perfusjon vil bli spesielt evaluert ved bruk av ultravidfelt angiografiteknologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Marseille, Frankrike
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice-Saint-Roch
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Paris, Frankrike
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Frankrike
- Centre d'Imagerie et de laser
-
Paris, Frankrike
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Robert Debré - CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller mer
- Pasienter med diagnosen CRVO (tilstedeværelse av netthinneblødninger assosiert med veneutvidelse og kronglete i de 4 kvadrantene)
- Beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea®) er tatt for pasienter med reduksjon i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og makulaødem
- Varighet av CRVO ikke mer enn 4 måneder
- Naive pasienter. Pasient med tidligere CRVO (mer enn 12 måneder før inklusjonsdatoen) som løste seg fullstendig (normalisering av synsskarphet og fundusundersøkelse) og som opplevde et tilbakefall av CRVO, anses også som naive
- Pasient som samtykker i å delta i studien og som har gitt sitt skriftlige, informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en annen netthinnesykdom i studieøyet: diabetisk retinopati, makulopati uansett årsak (aldersrelatert makuladegenerasjon, epimakulær membran, nærsynthet osv.) som er ansvarlig for nedsatt syn, avansert glaukom, grå stær som alvorlig påvirker synet og/eller krever kirurgisk behandling under 24 måneders studietid
- Pasient som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for afliberceptbehandling. Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen må tas i betraktning, inkludert:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
- Aktiv alvorlig intraokulær betennelse
- CRVO komplisert med neovaskularisering av det fremre segmentet
- Pasient som tidligere har gjennomgått laser panretinal fotokoagulasjon, grid-laser eller fotodynamisk terapi, eventuelle anti-VEGF eller kortikoider intravitreale injeksjoner i studieøyet
- Pasient allerede inkludert i studien for behandling av det andre øyet
- Gravid eller ammende kvinne
- Mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Pasient som deltar i en intervensjonsstudie
- Pasienter som ikke dekkes av den franske helseforsikringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ikke-perfuserte områder i både makula og perifer retina ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i synsskarphet fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i ikke-perfuserte områder i både makula og perifer retina ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom de to siste injeksjonene
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Inntil 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner av pasient fra baseline til avsluttet studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall besøk av pasient fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i vaskulær tetthet i OCT-A fra baseline til måned 3, 6, 12, 24
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jacques ML, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; OZURDEX GENEVA Study Group. Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1134-1146.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.032. Epub 2010 Apr 24.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
- Noma H, Minamoto A, Funatsu H, Tsukamoto H, Nakano K, Yamashita H, Mishima HK. Intravitreal levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 are correlated with macular edema in branch retinal vein occlusion. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Mar;244(3):309-15. doi: 10.1007/s00417-004-1087-4. Epub 2005 Aug 13.
- Williamson TH. Central retinal vein occlusion: what's the story? Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):698-704. doi: 10.1136/bjo.81.8.698. No abstract available.
- Hayreh SS. So-called "central retinal vein occlusion". I. Pathogenesis, terminology, clinical features. Ophthalmologica. 1976;172(1):1-13. doi: 10.1159/000307579.
- Fujikawa M, Sawada O, Miyake T, Kakinoki M, Sawada T, Kawamura H, Ohji M. Correlation between vascular endothelial growth factor and nonperfused areas in macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol. 2013;7:1497-501. doi: 10.2147/OPTH.S46817. Epub 2013 Jul 19.
- Opremcak EM, Rehmar AJ, Ridenour CD, Kurz DE. Radial optic neurotomy for central retinal vein occlusion: 117 consecutive cases. Retina. 2006 Mar;26(3):297-305. doi: 10.1097/00006982-200603000-00008.
- Glacet-Bernard A, Atassi M, Fardeau C, Romanet JP, Tonini M, Conrath J, Denis P, Mauget-Faysse M, Coscas G, Soubrane G, Souied E. Hemodilution therapy using automated erythrocytapheresis in central retinal vein occlusion: results of a multicenter randomized controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):505-12. doi: 10.1007/s00417-010-1532-5. Epub 2010 Oct 17.
- Ip MS, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Singerman LJ, Tolentino M, Chan CK, Gonzalez VH; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 5. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1101-14. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.234. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1648.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .