Angiografia con fluoresceina ultra-ampia in pazienti con occlusione della vena retinica centrale trattati con Afilbercept (HERMES)
Angiografia con fluoresceina ultra-ampia per valutare la progressione dell'ischemia retinica dopo iniezioni di aflibErcept in pazienti con occlusione della vena retinica centrale nella vita reale (studio HERMES)
Nei pazienti con edema maculare secondario a CRVO, Aflibercept ha dimostrato efficacia e sicurezza in 2 studi paralleli, studi interventistici di fase III, studio COPERNICUS condotto negli Stati Uniti e studio GALILEO condotto in Europa e Asia/Pacifico.
Con il progetto di Hermes Study, il primo studio osservazionale condotto in Francia su pazienti con CRVO e trattati con aflibercept, vorremmo valutare nella vita reale il monitoraggio e l'uso di Aflibercept. L'obiettivo primario di questo studio sarà anche basato sui risultati anatomici. L'evoluzione dell'ischemia retinica e il grado di perfusione non retinica saranno valutati in particolare utilizzando la tecnologia dell'angiografia a campo ultra ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) non è completamente compresa, ma un significativo rallentamento del flusso sanguigno, causato da vari fattori predisponenti, provoca il rilascio di VEGF, portando alla rottura della barriera emato-retinica e infine all'edema maculare. Il livello di VEGF è stato anche correlato con la neovascolarizzazione e la permeabilità vascolare nei pazienti con CRVO ischemico. Diversi trattamenti sono stati usati per trattare i pazienti con CRVO come l'emodiluizione, la chirurgia, il trattamento laser e l'iniezione di corticoidi. Tuttavia, gli agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) somministrati mediante iniezione intravitreale migliorano gli esiti visivi e anatomici nei pazienti con edema maculare secondario a CRVO. Aflibercept è una proteina di fusione, utilizzata per iniezione intravitreale. Nei pazienti con edema maculare secondario a CRVO, Aflibercept ha dimostrato efficacia e sicurezza in 2 studi paralleli, studi interventistici di fase III, studio COPERNICUS condotto negli Stati Uniti e studio GALILEO condotto in Europa e Asia/Pacifico. In questi studi, gli esiti anatomici come la progressione ischemica e lo stato di perfusione retinica sono stati valutati come obiettivi secondari; l'obiettivo primario di questi studi era l'esito visivo.
Con il progetto di Hermes Study, il primo studio osservazionale condotto in Francia su pazienti con CRVO e trattati con aflibercept, vorremmo valutare nella vita reale il monitoraggio e l'uso di Aflibercept. L'obiettivo primario di questo studio sarà anche basato sui risultati anatomici. L'evoluzione dell'ischemia retinica e il grado di perfusione non retinica saranno valutati in particolare utilizzando la tecnologia dell'angiografia a campo ultra ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
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Marseille, Francia
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice-Saint-Roch
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Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere - APHP
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Paris, Francia
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
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Paris, Francia
- Centre d'Imagerie et de laser
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Paris, Francia
- CHNO des Quinze-Vingts
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Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré - CHU Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di CRVO (presenza di emorragie retiniche associate a dilatazione delle vene e tortuosità nei 4 quadranti)
- La decisione per il trattamento con Aflibercept (Eylea®) è stata presa per i pazienti con una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ed edema maculare
- Durata della CRVO non superiore a 4 mesi
- Pazienti ingenui. Anche i pazienti con CRVO precedente (più di 12 mesi prima della data di inclusione) che si sono completamente risolti (normalizzazione dell'acuità visiva ed esame del fondo) e che hanno avuto una recidiva di CRVO sono considerati naive
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha dato il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'altra malattia retinica nell'occhio dello studio: retinopatia diabetica, maculopatia di qualsiasi causa (degenerazione maculare legata all'età, membrana epimaculare, miopia, ecc.) responsabile di riduzione della vista, glaucoma avanzato, cataratta che compromette gravemente la vista e/o che richiede un trattamento chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi
- Pazienti che non soddisfano i criteri di indicazione locale per il trattamento con aflibercept. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate negli RCP, tra cui:
- Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel RCP del prodotto
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
- Infiammazione intraoculare grave attiva
- CRVO complicata da neovascolarizzazione del segmento anteriore
- Paziente che è stato precedentemente sottoposto a fotocoagulazione panretinica laser, terapia laser a griglia o fotodinamica, qualsiasi iniezione intravitreale di anti-VEGF o corticoidi nell'occhio dello studio
- Paziente già inserito nello studio per il trattamento del controocchio
- Donna incinta o che allatta
- Mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico
- Pazienti non coperti dall'assicurazione sanitaria francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle aree non perfuse sia nella macula che nella retina periferica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'acuità visiva dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle aree non perfuse sia della macula che della retina periferica a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Tempo medio tra le ultime due iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Fino a 18 settimane
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Numero medio di iniezioni per paziente dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Dal basale a 24 mesi
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Numero medio di visite per paziente dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Dal basale a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione della densità vascolare nell'OCT-A dal basale ai mesi 3, 6, 12, 24
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jacques ML, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; OZURDEX GENEVA Study Group. Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1134-1146.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.032. Epub 2010 Apr 24.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
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- Hayreh SS. So-called "central retinal vein occlusion". I. Pathogenesis, terminology, clinical features. Ophthalmologica. 1976;172(1):1-13. doi: 10.1159/000307579.
- Fujikawa M, Sawada O, Miyake T, Kakinoki M, Sawada T, Kawamura H, Ohji M. Correlation between vascular endothelial growth factor and nonperfused areas in macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol. 2013;7:1497-501. doi: 10.2147/OPTH.S46817. Epub 2013 Jul 19.
- Opremcak EM, Rehmar AJ, Ridenour CD, Kurz DE. Radial optic neurotomy for central retinal vein occlusion: 117 consecutive cases. Retina. 2006 Mar;26(3):297-305. doi: 10.1097/00006982-200603000-00008.
- Glacet-Bernard A, Atassi M, Fardeau C, Romanet JP, Tonini M, Conrath J, Denis P, Mauget-Faysse M, Coscas G, Soubrane G, Souied E. Hemodilution therapy using automated erythrocytapheresis in central retinal vein occlusion: results of a multicenter randomized controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):505-12. doi: 10.1007/s00417-010-1532-5. Epub 2010 Oct 17.
- Ip MS, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Singerman LJ, Tolentino M, Chan CK, Gonzalez VH; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 5. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1101-14. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.234. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1648.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HERMES
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