Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrabred fluoresceinangiografi hos patienter med central retinal veneokklusion behandlet med Afilbercept (HERMES)

27. juni 2023 opdateret af: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ultrabred fluorescein-angiografi til evaluering af udviklingen af ​​retinal iskæmi efter aflibErcept-injektioner hos patienter med central retinal veneokklusion i det virkelige liv (HERMES-undersøgelse)

Hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO viste Aflibercept effekt og sikkerhed i 2 parallelle undersøgelser, interventionelle fase III undersøgelser, COPERNICUS undersøgelse udført i USA og GALILEO undersøgelse udført i Europa og Asien/Stillehavet.

Med projektet Hermes Study, det første observationsstudie udført i Frankrig i patienter med CRVO og behandlet med aflibercept, vil vi gerne evaluere overvågningen og brugen af ​​Aflibercept i det virkelige liv. Det primære formål med denne undersøgelse vil også være baseret på anatomiske resultater. Udviklingen af ​​retinal iskæmi og graden af ​​ikke-retinal perfusion vil især blive evalueret ved brug af ultra wide field angiografiteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patofysiologien af ​​central retinal veneokklusion (CRVO) er ufuldstændig forstået, men en betydelig opbremsning i blodgennemstrømningen, forårsaget af forskellige disponerende faktorer, resulterer i frigivelse af VEGF, hvilket fører til nedbrydning af blod-retinal-barrieren og til sidst til makulaødem. Niveauet af VEGF er også blevet korreleret med neovaskularisering og vaskulær permeabilitet hos patienter med iskæmisk CRVO. Adskillige behandlinger er blevet brugt til at behandle patienter med CRVO såsom hæmodiltion, kirurgi, laserbehandling og kortikoider injektion. Imidlertid forbedrer antivaskulære endotelvækstfaktor (anti-VEGF) midler administreret ved intravitreal injektion både visuelle og anatomiske resultater hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO. Aflibercept er et fusionsprotein, der anvendes ved intravitreal injektion. Hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO viste Aflibercept effekt og sikkerhed i 2 parallelle undersøgelser, interventionelle fase III undersøgelser, COPERNICUS undersøgelse udført i USA og GALILEO undersøgelse udført i Europa og Asien/Stillehavet. I disse undersøgelser blev anatomiske resultater såsom iskæmisk progression og retinal perfusionsstatus evalueret som sekundære mål; det primære formål med disse undersøgelser var visuelt resultat.

Med projektet Hermes Study, det første observationsstudie udført i Frankrig i patienter med CRVO og behandlet med aflibercept, vil vi gerne evaluere overvågningen og brugen af ​​Aflibercept i det virkelige liv. Det primære formål med denne undersøgelse vil også være baseret på anatomiske resultater. Udviklingen af ​​retinal iskæmi og graden af ​​ikke-retinal perfusion vil især blive evalueret ved brug af ultra wide field angiografiteknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice-Saint-Roch
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankrig
        • Centre d'Imagerie et de laser
      • Paris, Frankrig
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med central retinal veneokklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter med en diagnose af CRVO (tilstedeværelse af nethindeblødninger forbundet med veneudvidelse og snoethed i de 4 kvadranter)
  • Beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea®) er truffet for patienter med et fald i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) og makulaødem
  • Varighed af CRVO ikke mere end 4 måneder
  • Naive patienter. Patient med tidligere CRVO (mere end 12 måneder før inklusionsdatoen), som fuldstændig forsvandt (normalisering af synsstyrke og fundusundersøgelse), og som oplevede et recidiv af CRVO, betragtes også som naiv
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har givet sit skriftlige, informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden nethindesygdom i undersøgelsesøjet: diabetisk retinopati, makulopati af enhver årsag (aldersrelateret makuladegeneration, epimakulær membran, nærsynethed osv.) ansvarlig for nedsat syn, fremskreden glaukom, grå stær, der alvorligt påvirker synet og/eller kræver kirurgisk behandling under 24 måneders studietid
  • Patient, der ikke opfylder de lokale indikationskriterier for afliberceptbehandling. Kontraindikationer anført i produktresuméerne skal tages i betragtning, herunder:
  • Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet for produktet
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion
  • Aktiv svær intraokulær inflammation
  • CRVO kompliceret med neovaskularisering af det forreste segment
  • Patient, der tidligere har gennemgået laser panretinal fotokoagulation, gitter-laser eller fotodynamisk terapi, eventuelle anti-VEGF eller kortikoider intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen til behandling af det andet øje
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse
  • Patienter, der ikke er dækket af den franske sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-perfunderede områder i både makula og perifer retina efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrken fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i ikke-perfunderede områder i både macula og perifer retina efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig tid mellem de sidste to injektioner
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Gennemsnitligt antal injektioner af patient fra baseline til afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitligt antal besøg af patient fra baseline til afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i vaskulær tæthed i OCT-A fra baseline til måned 3, 6, 12, 24
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Bayer
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner