此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿非伯西普治疗视网膜中央静脉阻塞患者的超宽荧光素血管造影 (HERMES)

2023年6月27日 更新者:Agnes Glacet-Bernard、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

超宽荧光素血管造影评估现实生活中视网膜中央静脉阻塞患者注射 aflibErcept 后视网膜缺血的进展情况(HERMES 研究)

在继发于 CRVO 的黄斑水肿患者中,阿柏西普在两项平行试验、介入性 III 期研究、在美国进行的 COPERNICUS 研究以及在欧洲和亚太地区进行的 GALILEO 研究中证明了有效性和安全性。

Hermes 研究项目是在法国针对 CRVO 并接受阿柏西普治疗的患者进行的第一项观察性研究,我们希望在现实生活中评估阿柏西普的监测和使用。 这项研究的主要目标也将基于解剖结果。 利用超广角血管造影技术,特别评估视网膜缺血的演变和非视网膜灌注的程度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的病理生理学尚不完全清楚,但各种诱发因素引起的血流显着减慢,导致 VEGF 释放,导致血-视网膜屏障破裂,最终导致视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的发生。至黄斑水肿。 VEGF 水平还与缺血性 CRVO 患者的新生血管形成和血管通透性相关。 多种治疗方法已用于治疗 CRVO 患者,例如血液稀释、手术、激光治疗和皮质激素注射。 然而,通过玻璃体内注射施用抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)药物可以改善继发于 CRVO 的黄斑水肿患者的视觉和解剖结果。 阿柏西普是一种融合蛋白,通过玻璃体内注射使用。 在继发于 CRVO 的黄斑水肿患者中,阿柏西普在两项平行试验、介入性 III 期研究、在美国进行的 COPERNICUS 研究以及在欧洲和亚太地区进行的 GALILEO 研究中证明了有效性和安全性。 在这些研究中,缺血进展和视网膜灌注状态等解剖学结果被作为次要目标进行评估;这些研究的主要目标是视觉结果。

Hermes 研究项目是在法国针对 CRVO 并接受阿柏西普治疗的患者进行的第一项观察性研究,我们希望在现实生活中评估阿柏西普的监测和使用。 这项研究的主要目标也将基于解剖结果。 利用超广角血管造影技术,特别评估视网膜缺血的演变和非视网膜灌注的程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille、法国
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice、法国
        • CHU Nice-Saint-Roch
      • Paris、法国
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Paris、法国
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris、法国
        • Centre d'Imagerie et de laser
      • Paris、法国
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Reims、法国
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

视网膜中央静脉阻塞患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性
  • 诊断为 CRVO 的患者(存在与 4 象限静脉扩张和迂曲相关的视网膜出血)
  • 对于最佳矫正视力 (BCVA) 下降和黄斑水肿的患者,决定使用阿柏西普 (Eylea®) 进行治疗
  • CRVO的持续时间不超过4个月
  • 天真的患者。 既往患有 CRVO(纳入日期前超过 12 个月)且完全解决(视力和眼底检查正常化)并且经历过 CRVO 复发的患者也被视为幼稚
  • 同意参加研究并提供书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 研究眼中患有另一种视网膜疾病的患者:糖尿病视网膜病变、导致视力下降的任何原因的黄斑病变(年龄相关性黄斑变性、黄斑膜、近视等)、晚期青光眼、白内障,严重影响视力和/或在治疗期间需要手术治疗24个月的学习期
  • 不符合当地阿柏西普治疗适应症标准的患者。 必须考虑 SmPC 中列出的禁忌症,包括:
  • 对活性物质阿柏西普或产品 SmPC 中列出的任何赋形剂过敏
  • 活动性或疑似眼部或眼周感染
  • 活动性严重眼内炎症
  • CRVO并发眼前段新生血管
  • 先前在研究眼中接受过激光全视网膜光凝、网格激光或光动力治疗、任何抗 VEGF 或皮质激素玻璃体内注射的患者
  • 患者已被纳入治疗对侧眼睛的研究中
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 育龄妇女缺乏有效的避孕措施
  • 参加介入研究的患者
  • 不属于法国健康保险覆盖范围的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 个月时黄斑和周边视网膜非灌注区域相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力从基线到第 3、6、12 和 24 个月的变化
大体时间:基线以及 3、6、12 和 24 个月
基线以及 3、6、12 和 24 个月
3、6 和 12 个月时黄斑和周边视网膜非灌注区域相对于基线的变化
大体时间:基线以及 3、6 和 12 个月
基线以及 3、6 和 12 个月
最后两次注射之间的平均时间
大体时间:长达 18 周
长达 18 周
从基线到研究结束访视的患者平均注射次数
大体时间:从基线到 24 个月
从基线到 24 个月
从基线到研究结束访视的患者平均就诊次数
大体时间:从基线到 24 个月
从基线到 24 个月
3、6、12 和 24 个月时中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间:基线以及 3、6、12 和 24 个月
基线以及 3、6、12 和 24 个月
OCT-A 中血管密度从基线到第 3、6、12、24 个月的变化
大体时间:基线以及 3、6、12 和 24 个月
基线以及 3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agnès GLACET-BERNARD, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计的)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅