Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrabrede fluoresceïne-angiografie bij patiënten met centrale retinale veneuze occlusie behandeld met Afilbercept (HERMES)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ultrabrede fluoresceïne-angiografie om de progressie van retinale ischemie na aflibErcept-injecties te evalueren bij patiënten met centrale retinale veneuze occlusie in het echte leven (HERMES-onderzoek)

Bij patiënten met macula-oedeem secundair aan CRVO, toonde Aflibercept werkzaamheid en veiligheid aan in 2 parallelle onderzoeken, interventionele fase III-onderzoeken, COPERNICUS-onderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten en GALILEO-onderzoek uitgevoerd in Europa en Azië/Pacific.

Met het project Hermes Study, de eerste observationele studie uitgevoerd in Frankrijk bij patiënten met CRVO en behandeld met aflibercept, willen we de monitoring en het gebruik van Aflibercept in de praktijk evalueren. Het primaire doel van deze studie zal ook gebaseerd zijn op anatomische uitkomsten. De evolutie van retinale ischemie en de mate van niet-retinale perfusie zal in het bijzonder geëvalueerd worden door gebruik te maken van ultra wide field angiografietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verstopping van de netvliesader

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologie van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) wordt niet volledig begrepen, maar een aanzienlijke vertraging van de bloedstroom, veroorzaakt door verschillende predisponerende factoren, resulteert in het vrijkomen van VEGF, wat leidt tot de afbraak van de bloed-retinale barrière en tenslotte aan macula-oedeem. Het niveau van VEGF is ook gecorreleerd met neovascularisatie en vasculaire permeabiliteit bij patiënten met ischemische CRVO. Er zijn verschillende behandelingen gebruikt om patiënten met CRVO te behandelen, zoals hemodilutie, chirurgie, laserbehandeling en injectie van corticoïden. Anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen toegediend door intravitreale injectie verbeteren echter zowel visuele als anatomische resultaten bij patiënten met macula-oedeem secundair aan CRVO. Aflibercept is een fusie-eiwit, gebruikt door intravitreale injectie. Bij patiënten met macula-oedeem secundair aan CRVO, toonde Aflibercept werkzaamheid en veiligheid aan in 2 parallelle onderzoeken, interventionele fase III-onderzoeken, COPERNICUS-onderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten en GALILEO-onderzoek uitgevoerd in Europa en Azië/Pacific. In deze studies werden anatomische uitkomsten zoals ischemische progressie en retinale perfusiestatus geëvalueerd als secundaire doelstellingen; het primaire doel van deze onderzoeken was het visuele resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
  - Marseille, Frankrijk
    - Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
  - Nice, Frankrijk
    - CHU Nice-Saint-Roch
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Lariboisière - APHP
  - Paris, Frankrijk
    - Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
  - Paris, Frankrijk
    - Centre d'Imagerie et de laser
  - Paris, Frankrijk
    - CHNO des Quinze-Vingts
  - Reims, Frankrijk
    - Hôpital Robert Debré - CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met centrale retinale veneuze occlusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 18 jaar of ouder
Patiënten met een diagnose van CRVO (aanwezigheid van retinale bloedingen geassocieerd met aderverwijding en kronkeligheid in de 4 kwadranten)
De beslissing voor behandeling met Aflibercept (Eylea®) is genomen voor patiënten met een afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en macula-oedeem
Duur CRVO niet langer dan 4 maanden
Naïeve patiënten. Patiënt met eerdere CRVO (meer dan 12 maanden voor de opnamedatum) die volledig is verdwenen (normalisatie van gezichtsscherpte en fundusonderzoek) en die een recidief van CRVO hebben ervaren, worden ook als naïef beschouwd
Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en die zijn/haar schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met een andere netvliesaandoening in het onderzoeksoog: diabetische retinopathie, maculopathie van welke oorzaak dan ook (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, epimaculaire membraan, bijziendheid, enz.) de studieperiode van 24 maanden
Patiënt die niet voldoet aan de lokale indicatiecriteria voor behandeling met aflibercept. Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties die worden vermeld in de SmPC's, waaronder:
Overgevoeligheid voor de werkzame stof aflibercept of voor één van de in de SmPC van het product vermelde hulpstoffen
Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
Actieve ernstige intraoculaire ontsteking
CRVO gecompliceerd met neovascularisatie van het voorste segment
Patiënt die eerder laser-panretinale fotocoagulatie, rasterlasertherapie of fotodynamische therapie, anti-VEGF- of corticoïden-intravitreale injecties in het onderzoeksoog heeft ondergaan
Patiënt reeds opgenomen in de studie voor de behandeling van het andere oog
Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
Patiënten die niet gedekt zijn door de Franse ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niet-geperfundeerde gebieden in zowel macula als perifere retina na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden	Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot maand 3, 6, 12 en 24 Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden	Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niet-geperfundeerde gebieden in zowel macula als perifere retina na 3, 6 en 12 maanden Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden	Baseline en 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde tijd tussen de laatste twee injecties Tijdsspanne: Tot 18 weken	Tot 18 weken
Gemiddeld aantal injecties per patiënt vanaf baseline tot einde studiebezoek Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden	Van baseline tot 24 maanden
Gemiddeld aantal bezoeken per patiënt vanaf baseline tot bezoek aan het einde van de studie Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden	Van baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies na 3, 6, 12 en 24 maanden Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden	Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in vasculaire dichtheid in OCT-A vanaf baseline tot maand 3, 6, 12, 24 Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden	Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Bayer

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HERMES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .