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Ultraweite Fluoreszenzangiographie bei Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss, behandelt mit Afilbercept (HERMES)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ultraweite Fluoreszenzangiographie zur Bewertung des Fortschreitens der retinalen Ischämie nach AflibErcept-Injektionen bei Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss im wirklichen Leben (HERMES-Studie)

Bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines CRVO zeigte Aflibercept Wirksamkeit und Sicherheit in zwei parallelen Studien: interventionellen Phase-III-Studien, der in den USA durchgeführten COPERNICUS-Studie und der in Europa und Asien/Pazifik durchgeführten GALILEO-Studie.

Mit dem Projekt der Hermes-Studie, der ersten in Frankreich durchgeführten Beobachtungsstudie an Patienten mit CRVO, die mit Aflibercept behandelt wurden, möchten wir die Überwachung und den Einsatz von Aflibercept im realen Leben evaluieren. Das Hauptziel dieser Studie wird auch auf anatomischen Ergebnissen basieren. Die Entwicklung der Netzhautischämie und der Grad der nicht-Netzhautperfusion werden insbesondere mithilfe der Ultraweitfeld-Angiographie-Technologie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie des zentralen Netzhautvenenverschlusses (Zentraler Netzhautvenenverschluss, CRVO) ist noch nicht vollständig geklärt, aber eine deutliche Verlangsamung des Blutflusses, die durch verschiedene prädisponierende Faktoren verursacht wird, führt zur Freisetzung von VEGF, was zum Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke und schließlich zur Folge hat zum Makulaödem. Der VEGF-Spiegel wurde auch mit der Neovaskularisation und der Gefäßpermeabilität bei Patienten mit ischämischem CRVO korreliert. Zur Behandlung von Patienten mit CRVO wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt, wie z. B. Hämodilution, Operation, Laserbehandlung und Kortikoidinjektion. Mittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), die durch intravitreale Injektion verabreicht werden, verbessern jedoch sowohl die visuellen als auch die anatomischen Ergebnisse bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines CRVO. Aflibercept ist ein Fusionsprotein, das durch intravitreale Injektion verwendet wird. Bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines CRVO zeigte Aflibercept Wirksamkeit und Sicherheit in zwei parallelen Studien: interventionellen Phase-III-Studien, der in den USA durchgeführten COPERNICUS-Studie und der in Europa und Asien/Pazifik durchgeführten GALILEO-Studie. In diesen Studien wurden anatomische Ergebnisse wie ischämisches Fortschreiten und Netzhautperfusionsstatus als sekundäre Ziele bewertet; Das Hauptziel dieser Studien war das visuelle Ergebnis.

Mit dem Projekt der Hermes-Studie, der ersten in Frankreich durchgeführten Beobachtungsstudie an Patienten mit CRVO, die mit Aflibercept behandelt wurden, möchten wir die Überwachung und den Einsatz von Aflibercept im realen Leben evaluieren. Das Hauptziel dieser Studie wird auch auf anatomischen Ergebnissen basieren. Die Entwicklung der Netzhautischämie und der Grad der nicht-Netzhautperfusion werden insbesondere mithilfe der Ultraweitfeld-Angiographie-Technologie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice-Saint-Roch
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Frankreich
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Frankreich
        • Centre d'Imagerie et de laser
      • Paris, Frankreich
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose CRVO (Vorliegen von Netzhautblutungen in Verbindung mit Venenerweiterung und -gewundenheit in den 4 Quadranten)
  • Die Entscheidung für die Behandlung mit Aflibercept (Eylea®) wurde für Patienten mit einer Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und einem Makulaödem getroffen
  • Dauer der CRVO nicht länger als 4 Monate
  • Naive Patienten. Patienten mit früherem CRVO (mehr als 12 Monate vor dem Einschlussdatum), der vollständig abgeklungen ist (Normalisierung der Sehschärfe und Fundusuntersuchung) und bei denen ein erneutes Auftreten des CRVO aufgetreten ist, gelten ebenfalls als naiv
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und seine/ihre schriftliche, informierte Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen Netzhauterkrankung im Studienauge: diabetische Retinopathie, Makulopathie jeglicher Ursache (altersbedingte Makuladegeneration, Epimakularmembran, Myopie usw.), die für vermindertes Sehvermögen, fortgeschrittenes Glaukom, Katarakt verantwortlich ist, der das Sehvermögen stark beeinträchtigt und/oder eine chirurgische Behandlung erfordert die 24-monatige Studienzeit
  • Patient, der die lokalen Indikationskriterien für eine Aflibercept-Behandlung nicht erfüllt. Die in den Fachinformationen aufgeführten Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden, darunter:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in der Fachinformation des Produkts aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion
  • Aktive schwere intraokulare Entzündung
  • CRVO kompliziert mit Neovaskularisation des vorderen Segments
  • Patient, der sich zuvor einer panretinalen Laser-Photokoagulation, einem Gitterlaser oder einer photodynamischen Therapie unterzogen hat, sowie intravitreale Anti-VEGF- oder Kortikoid-Injektionen in das Studienauge
  • Patient, der bereits in die Studie zur Behandlung des anderen Auges einbezogen wurde
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der an einer interventionellen Studie teilnimmt
  • Patienten, die nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in nicht durchbluteten Bereichen sowohl in der Makula als auch in der peripheren Netzhaut nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in nicht durchbluteten Bereichen sowohl in der Makula als auch in der peripheren Netzhaut nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Mittlere Zeit zwischen den letzten beiden Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Injektionen pro Patient vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Besuche pro Patient vom Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Gefäßdichte im OCT-A vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 12, 24
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Bayer
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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