- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880644
Ultravid fluoresceinangiografi hos patienter med central retinal venocklusion behandlad med Afilbercept (HERMES)
Ultravid fluoresceinangiografi för att utvärdera utvecklingen av retinal ischemi efter aflibErcept-injektioner hos patienter med central retinal venocklusion i verkliga livet (HERMES-studie)
Hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO visade Aflibercept effekt och säkerhet i 2 parallella studier, interventionella fas III-studier, COPERNICUS-studie utförd i USA och GALILEO-studie utförd i Europa och Asien/Stillahavsområdet.
Med projektet Hermes Study, den första observationsstudien som genomfördes i Frankrike på patienter med CRVO och behandlade med aflibercept, skulle vi vilja utvärdera övervakningen och användningen av Aflibercept i verkligheten. Det primära målet med denna studie kommer också att baseras på anatomiska resultat. Utvecklingen av retinal ischemi och graden av icke-retinal perfusion kommer att utvärderas särskilt genom att använda ultrawid field angiografiteknologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patofysiologin för central retinal venocklusion (CRVO) är ofullständigt förstådd, men en betydande nedgång i blodflödet, orsakad av olika predisponerande faktorer, resulterar i frisättning av VEGF, vilket leder till nedbrytning av blod-retinal-barriären och slutligen till makulaödem. Nivån av VEGF har också korrelerats med neovaskularisering och vaskulär permeabilitet hos patienter med ischemisk CRVO. Flera behandlingar har använts för att behandla patienter med CRVO såsom hemodilution, kirurgi, laserbehandling och kortikosteroidinjektion. Antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (anti-VEGF) medel som administreras genom intravitreal injektion förbättrar dock både visuella och anatomiska resultat hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO. Aflibercept är ett fusionsprotein som används som intravitreal injektion. Hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO visade Aflibercept effekt och säkerhet i 2 parallella studier, interventionella fas III-studier, COPERNICUS-studie utförd i USA och GALILEO-studie utförd i Europa och Asien/Stillahavsområdet. I dessa studier utvärderades anatomiska resultat såsom ischemisk progression och retinal perfusionsstatus som sekundära mål; det primära syftet med dessa studier var visuellt resultat.
Med projektet Hermes Study, den första observationsstudien som genomfördes i Frankrike på patienter med CRVO och behandlade med aflibercept, skulle vi vilja utvärdera övervakningen och användningen av Aflibercept i verkligheten. Det primära målet med denna studie kommer också att baseras på anatomiska resultat. Utvecklingen av retinal ischemi och graden av icke-retinal perfusion kommer att utvärderas särskilt genom att använda ultrawid field angiografiteknologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Marseille, Frankrike
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice-Saint-Roch
-
Paris, Frankrike
- Hopital Lariboisiere - APHP
-
Paris, Frankrike
- Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
-
Paris, Frankrike
- Centre d'Imagerie et de laser
-
Paris, Frankrike
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Robert Debré - CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter med diagnosen CRVO (närvaro av retinala blödningar associerade med venutvidgning och slingrande i de 4 kvadranterna)
- Beslutet om behandling med Aflibercept (Eylea®) har tagits för patienter med en minskning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och makulaödem
- Varaktighet av CRVO inte mer än 4 månader
- Naiva patienter. Patient med tidigare CRVO (mer än 12 månader före inkluderingsdatumet) som helt försvunnit (normalisering av synskärpa och ögonbottenundersökning) och som upplevt ett återfall av CRVO anses också vara naiv
- Patient som samtycker till att delta i studien och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med en annan näthinnesjukdom i studieögat: diabetisk retinopati, makulopati av vilken orsak som helst (åldersrelaterad makuladegeneration, epimakulär membran, närsynthet, etc.) ansvarig för nedsatt syn, framskriden glaukom, grå starr som allvarligt påverkar synen och/eller kräver kirurgisk behandling under 24 månaders studieperiod
- Patient som inte uppfyller de lokala indikationskriterierna för afliberceptbehandling. Kontraindikationer som anges i produktresumén måste beaktas inklusive:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén för produkten
- Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion
- Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
- CRVO komplicerat med neovaskularisering av det främre segmentet
- Patient som tidigare har genomgått laser panretinal fotokoagulation, grid-laser eller fotodynamisk terapi, eventuella anti-VEGF eller kortikoider intravitreala injektioner i studieögat
- Patient som redan ingår i studien för behandling av det andra ögat
- Gravid eller ammande kvinna
- Brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Patient som deltar i en interventionsstudie
- Patienter som inte omfattas av den franska sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i icke-perfunderade områden i både gula fläcken och perifer näthinna vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i synskärpa från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring från baslinjen i icke-perfunderade områden i både gula fläcken och perifer näthinna vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Medeltid mellan de två senaste injektionerna
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
Genomsnittligt antal injektioner av patient från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Genomsnittligt antal besök av patient från baslinje till studieslut
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek vid 3, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i vaskulär densitet i OCT-A från baslinje till månader 3, 6, 12, 24
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jacques ML, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; OZURDEX GENEVA Study Group. Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1134-1146.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.032. Epub 2010 Apr 24.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
- Noma H, Minamoto A, Funatsu H, Tsukamoto H, Nakano K, Yamashita H, Mishima HK. Intravitreal levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 are correlated with macular edema in branch retinal vein occlusion. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Mar;244(3):309-15. doi: 10.1007/s00417-004-1087-4. Epub 2005 Aug 13.
- Williamson TH. Central retinal vein occlusion: what's the story? Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):698-704. doi: 10.1136/bjo.81.8.698. No abstract available.
- Hayreh SS. So-called "central retinal vein occlusion". I. Pathogenesis, terminology, clinical features. Ophthalmologica. 1976;172(1):1-13. doi: 10.1159/000307579.
- Fujikawa M, Sawada O, Miyake T, Kakinoki M, Sawada T, Kawamura H, Ohji M. Correlation between vascular endothelial growth factor and nonperfused areas in macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol. 2013;7:1497-501. doi: 10.2147/OPTH.S46817. Epub 2013 Jul 19.
- Opremcak EM, Rehmar AJ, Ridenour CD, Kurz DE. Radial optic neurotomy for central retinal vein occlusion: 117 consecutive cases. Retina. 2006 Mar;26(3):297-305. doi: 10.1097/00006982-200603000-00008.
- Glacet-Bernard A, Atassi M, Fardeau C, Romanet JP, Tonini M, Conrath J, Denis P, Mauget-Faysse M, Coscas G, Soubrane G, Souied E. Hemodilution therapy using automated erythrocytapheresis in central retinal vein occlusion: results of a multicenter randomized controlled study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):505-12. doi: 10.1007/s00417-010-1532-5. Epub 2010 Oct 17.
- Ip MS, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Singerman LJ, Tolentino M, Chan CK, Gonzalez VH; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 5. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1101-14. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.234. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1648.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERMES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinal venocklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringSynfunktionella hjärnnätverk hos patienter med ärftlig retinal dystrofiFrankrike