Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultravid fluoresceinangiografi hos patienter med central retinal venocklusion behandlad med Afilbercept (HERMES)

27 juni 2023 uppdaterad av: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ultravid fluoresceinangiografi för att utvärdera utvecklingen av retinal ischemi efter aflibErcept-injektioner hos patienter med central retinal venocklusion i verkliga livet (HERMES-studie)

Hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO visade Aflibercept effekt och säkerhet i 2 parallella studier, interventionella fas III-studier, COPERNICUS-studie utförd i USA och GALILEO-studie utförd i Europa och Asien/Stillahavsområdet.

Med projektet Hermes Study, den första observationsstudien som genomfördes i Frankrike på patienter med CRVO och behandlade med aflibercept, skulle vi vilja utvärdera övervakningen och användningen av Aflibercept i verkligheten. Det primära målet med denna studie kommer också att baseras på anatomiska resultat. Utvecklingen av retinal ischemi och graden av icke-retinal perfusion kommer att utvärderas särskilt genom att använda ultrawid field angiografiteknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patofysiologin för central retinal venocklusion (CRVO) är ofullständigt förstådd, men en betydande nedgång i blodflödet, orsakad av olika predisponerande faktorer, resulterar i frisättning av VEGF, vilket leder till nedbrytning av blod-retinal-barriären och slutligen till makulaödem. Nivån av VEGF har också korrelerats med neovaskularisering och vaskulär permeabilitet hos patienter med ischemisk CRVO. Flera behandlingar har använts för att behandla patienter med CRVO såsom hemodilution, kirurgi, laserbehandling och kortikosteroidinjektion. Antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (anti-VEGF) medel som administreras genom intravitreal injektion förbättrar dock både visuella och anatomiska resultat hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO. Aflibercept är ett fusionsprotein som används som intravitreal injektion. Hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO visade Aflibercept effekt och säkerhet i 2 parallella studier, interventionella fas III-studier, COPERNICUS-studie utförd i USA och GALILEO-studie utförd i Europa och Asien/Stillahavsområdet. I dessa studier utvärderades anatomiska resultat såsom ischemisk progression och retinal perfusionsstatus som sekundära mål; det primära syftet med dessa studier var visuellt resultat.

Med projektet Hermes Study, den första observationsstudien som genomfördes i Frankrike på patienter med CRVO och behandlade med aflibercept, skulle vi vilja utvärdera övervakningen och användningen av Aflibercept i verkligheten. Det primära målet med denna studie kommer också att baseras på anatomiska resultat. Utvecklingen av retinal ischemi och graden av icke-retinal perfusion kommer att utvärderas särskilt genom att använda ultrawid field angiografiteknologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice-Saint-Roch
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Paris, Frankrike
        • Centre d'exploration ophtalmologique de l'Odeon
      • Paris, Frankrike
        • Centre d'Imagerie et de laser
      • Paris, Frankrike
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med central retinal venocklusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter med diagnosen CRVO (närvaro av retinala blödningar associerade med venutvidgning och slingrande i de 4 kvadranterna)
  • Beslutet om behandling med Aflibercept (Eylea®) har tagits för patienter med en minskning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och makulaödem
  • Varaktighet av CRVO inte mer än 4 månader
  • Naiva patienter. Patient med tidigare CRVO (mer än 12 månader före inkluderingsdatumet) som helt försvunnit (normalisering av synskärpa och ögonbottenundersökning) och som upplevt ett återfall av CRVO anses också vara naiv
  • Patient som samtycker till att delta i studien och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med en annan näthinnesjukdom i studieögat: diabetisk retinopati, makulopati av vilken orsak som helst (åldersrelaterad makuladegeneration, epimakulär membran, närsynthet, etc.) ansvarig för nedsatt syn, framskriden glaukom, grå starr som allvarligt påverkar synen och/eller kräver kirurgisk behandling under 24 månaders studieperiod
  • Patient som inte uppfyller de lokala indikationskriterierna för afliberceptbehandling. Kontraindikationer som anges i produktresumén måste beaktas inklusive:
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén för produkten
  • Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion
  • Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
  • CRVO komplicerat med neovaskularisering av det främre segmentet
  • Patient som tidigare har genomgått laser panretinal fotokoagulation, grid-laser eller fotodynamisk terapi, eventuella anti-VEGF eller kortikoider intravitreala injektioner i studieögat
  • Patient som redan ingår i studien för behandling av det andra ögat
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Patient som deltar i en interventionsstudie
  • Patienter som inte omfattas av den franska sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i icke-perfunderade områden i både gula fläcken och perifer näthinna vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i synskärpa från baslinjen till månaderna 3, 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i icke-perfunderade områden i både gula fläcken och perifer näthinna vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 12 månader
Baslinje och 3, 6 och 12 månader
Medeltid mellan de två senaste injektionerna
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Genomsnittligt antal injektioner av patient från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 24 månader
Genomsnittligt antal besök av patient från baslinje till studieslut
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 24 månader
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek vid 3, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i vaskulär densitet i OCT-A från baslinje till månader 3, 6, 12, 24
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

3
Prenumerera