Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultraširoká fluoresceinová angiografie u pacientů s okluzí centrální retinální žíly léčených Afilberceptem (HERMES)

27. června 2023 aktualizováno: Agnes Glacet-Bernard, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ultra-široká fluoresceinová angiografie k vyhodnocení progrese ischemie sítnice po injekcích aflibErcept u pacientů s okluzí centrální retinální žíly v reálném životě (studie HERMES)

U pacientů se sekundárním makulárním edémem po CRVO prokázal Aflibercept účinnost a bezpečnost ve 2 paralelních studiích, intervenčních studiích fáze III, studii COPERNICUS provedené ve Spojených státech a studii GALILEO provedené v Evropě a Asii/Pacifiku.

S projektem Hermes Study, první observační studie provedené ve Francii u pacientů s CRVO a léčených afliberceptem, bychom chtěli v reálném životě zhodnotit monitorování a používání Afliberceptu. Primární cíl této studie bude také založen na anatomických výsledcích. Vývoj retinální ischemie a stupeň neretinální perfuze bude hodnocen zejména pomocí ultraširoké angiografické technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patofyziologie okluze centrální retinální žíly (CRVO) není zcela pochopena, ale výrazné zpomalení průtoku krve způsobené různými predisponujícími faktory vede k uvolnění VEGF, což vede k rozpadu hematoretinální bariéry a nakonec k makulárnímu edému. Hladina VEGF také korelovala s neovaskularizací a vaskulární permeabilitou u pacientů s ischemickou CRVO. K léčbě pacientů s CRVO bylo použito několik léčebných postupů, jako je hemodiluce, chirurgický zákrok, laserová léčba a injekce kortikoidů. Avšak látky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) podávané intravitreální injekcí zlepšují jak vizuální, tak anatomické výsledky u pacientů se sekundárním makulárním edémem po CRVO. Aflibercept je fúzní protein, používá se intravitreální injekcí. U pacientů se sekundárním makulárním edémem po CRVO prokázal Aflibercept účinnost a bezpečnost ve 2 paralelních studiích, intervenčních studiích fáze III, studii COPERNICUS provedené ve Spojených státech a studii GALILEO provedené v Evropě a Asii/Pacifiku. V těchto studiích byly jako sekundární cíle hodnoceny anatomické výsledky, jako je ischemická progrese a stav perfuze sítnice; primárním cílem těchto studií byl vizuální výsledek.

S projektem Hermes Study, první observační studie provedené ve Francii u pacientů s CRVO a léčených afliberceptem, bychom chtěli v reálném životě zhodnotit monitorování a používání Afliberceptu. Primární cíl této studie bude také založen na anatomických výsledcích. Vývoj retinální ischemie a stupeň neretinální perfuze bude hodnocen zejména pomocí ultraširoké angiografické technologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Francie
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice-Saint-Roch
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Paris, Francie
        • Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
      • Paris, Francie
        • Centre d'Imagerie et de laser
      • Paris, Francie
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí centrální retinální žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti s diagnózou CRVO (přítomnost retinálních krvácení spojených s dilatací žil a tortuozitou ve 4 kvadrantech)
  • Rozhodnutí pro léčbu Afliberceptem (Eylea®) bylo učiněno u pacientů s poklesem nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a makulárním edémem
  • Doba trvání CRVO ne více než 4 měsíce
  • Naivní pacienti. Za naivního je považován i pacient s předchozí CRVO (více než 12 měsíců před datem zařazení), která zcela vymizela (normalizace zrakové ostrosti a vyšetření očního pozadí) a která zaznamenala recidivu CRVO
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který dal svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným onemocněním sítnice ve studovaném oku: diabetická retinopatie, makulopatie jakékoli příčiny (věkem podmíněná makulární degenerace, epimakulární membrána, krátkozrakost atd.), která je zodpovědná za snížené vidění, pokročilý glaukom, šedý zákal vážně ovlivňující zrak a/nebo vyžadující chirurgickou léčbu během dobu studia 24 měsíců
  • Pacient, který nesplňuje místní indikační kritéria pro léčbu afliberceptem. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku, včetně:
  • Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC přípravku
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní těžký nitrooční zánět
  • CRVO komplikovaná neovaskularizací předního segmentu
  • Pacient, který dříve podstoupil laserovou panretinální fotokoagulaci, mřížkový laser nebo fotodynamickou terapii, jakékoli anti-VEGF nebo kortikoidní intravitreální injekce do studovaného oka
  • Pacient již zařazený do studie pro léčbu druhého oka
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • Pacient účastnící se intervenční studie
  • Pacienti, kteří nejsou hrazeni francouzskou zdravotní pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neperfundovaných oblastech v makule i periferní sítnici po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. a 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v neperfundovaných oblastech v makule i periferní sítnici ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
Průměrná doba mezi posledními dvěma injekcemi
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Průměrný počet injekcí pacientem od výchozího stavu do návštěvy na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Průměrný počet návštěv pacienta od výchozího stavu do návštěvy na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna vaskulární hustoty v OCT-A od výchozí hodnoty do měsíce 3, 6, 12, 24
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Bayer
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès GLACET-BERNARD, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit