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Perturbations des lymphocytes et des cytokines dans la polymyalgie rhumatismale (TENOR-IMMUNO)

30 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Brest

Caractérisation Des Anomalies Immunologiques au Cours de la Pseudopolyarthrite rhizomélique et Effets du Traitement Par Tocilizumab

La physiopathologie de la polymyalgie rhumatismale (PMR) est mal définie. Cette étude vise à caractériser les anomalies immunologiques chez les patients PMR, et à évaluer les effets du traitement par tocilizumab sur ces anomalies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison des patients PPR et des sujets témoins appariés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients PPR inclus dans l'étude TENOR (NCT01713842).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient PPR inclus dans l'étude TENOR avec échantillons disponibles

Critère d'exclusion:

  • Patient non inclus dans l'étude TENOR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PMR
Patients inclus dans l'essai clinique TENOR (étude prospective en ouvert du tocilizumab chez des patients PMR naïfs de traitement)
Médicament: tocilizumab
3 perfusions IV mensuelles chez les patients PMR
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL-6
Contrôles sains
Apparié aux patients PMR pour le sexe et l'âge, exclusion de toute maladie infectieuse auto-immune, inflammatoire, néoplasique et chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des populations de lymphocytes sanguins (cellules T, cellules B, cellules NK)
Délai: 6 mois
Analyse du sous-ensemble lymphocytaire par cytométrie en flux
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration sérique de cytokines
Délai: 6 mois
Mesures du niveau de cytokines à l'aide d'un tableau et d'ELISA
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Divi Cornec, CHRU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TENOR-IMMUNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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