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Lymphozyten- und Zytokinstörungen bei Polymyalgia rheumatica (TENOR-IMMUNO)

30. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Caractérisation Des Anomalies Immunologiques au Cours de la Pseudopolyarthrite rhizomélique and Effets du Traitement Par Tocilizumab

Die Pathophysiologie der Polymyalgia rheumatica (PMR) ist schlecht definiert. Diese Studie zielt darauf ab, immunologische Anomalien bei PMR-Patienten zu charakterisieren und die Auswirkungen der Tocilizumab-Therapie auf diese Anomalien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von PMR-Patienten und passenden Kontrollpersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die TENOR-Studie (NCT01713842) eingeschlossene PMR-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die TENOR-Studie aufgenommener PMR-Patient mit verfügbaren Proben

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht in die TENOR-Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PMR-Patienten
Patienten, die in die klinische Studie TENOR (prospektive offene Studie mit Tocilizumab bei behandlungsnaiven PMR-Patienten) eingeschlossen wurden
Arzneimittel: Tocilizumab
3 monatliche IV-Infusionen bei PMR-Patienten
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper
Gesunde Kontrollen
Abgestimmt auf PMR-Patienten nach Geschlecht und Alter, Ausschluss jeglicher Autoimmun-, entzündlichen, neoplastischen und chronischen Infektionskrankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Blutlymphozytenpopulationen (T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen)
Zeitfenster: 6 Monate
Lymphozyten-Untergruppenanalyse durch Durchflusszytometrie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zytokinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Zytokinspiegelmessungen mit einem Array und ELISAs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Studienleiter: Divi Cornec, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENOR-IMMUNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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