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Distúrbios de linfócitos e citocinas na polimialgia reumática (TENOR-IMMUNO)

30 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Brest

Caractérisation Des Anomalies Immunologiques au Cours de la Pseudopolyarthrite rhizomélique et Effets du Traitement Par Tocilizumab

A fisiopatologia da polimialgia reumática (PMR) é mal definida. Este estudo visa caracterizar anormalidades imunológicas em pacientes com PMR e avaliar os efeitos da terapia com tocilizumabe sobre essas anormalidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação de pacientes PMR e controles pareados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PMR incluídos no estudo TENOR (NCT01713842).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente PMR incluído no estudo TENOR com amostras disponíveis

Critério de exclusão:

  • Paciente não incluído no estudo TENOR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PMR
Pacientes incluídos no ensaio clínico TENOR (estudo prospectivo aberto de tocilizumabe em pacientes PMR virgens de tratamento)
Medicamento: tocilizumabe
3 infusões IV mensais em pacientes com PMR
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal anti-receptor de IL-6
Controles saudáveis
Comparado com pacientes com PMR por sexo e idade, exclusão de qualquer doença autoimune, inflamatória, neoplásica e infecciosa crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de populações de linfócitos no sangue (células T, células B, células NK)
Prazo: 6 meses
Análise de subconjunto de linfócitos por citometria de fluxo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração sérica de citocinas
Prazo: 6 meses
Medições do nível de citocinas usando uma matriz e ELISAs
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Diretor de estudo: Divi Cornec, CHRU de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TENOR-IMMUNO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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