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Alteraciones de linfocitos y citocinas en la polimialgia reumática (TENOR-IMMUNO)

30 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest

Caracterización de anomalías inmunológicas en el curso de la pseudopoliartritis rhizomélique y efectos del tratamiento de tocilizumab

La fisiopatología de la polimialgia reumática (PMR) está mal definida. Este estudio tiene como objetivo caracterizar las anomalías inmunológicas en pacientes con PMR y evaluar los efectos de la terapia con tocilizumab sobre estas anomalías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de pacientes con PMR y sujetos de control emparejados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PMR incluidos en el estudio TENOR (NCT01713842).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con PMR incluido en el estudio TENOR con muestras disponibles

Criterio de exclusión:

  • Paciente no incluido en el estudio TENOR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PMR
Pacientes incluidos en el ensayo clínico TENOR (estudio prospectivo abierto de tocilizumab en pacientes con PMR sin tratamiento previo)
Droga: tocilizumab
3 infusiones IV mensuales en pacientes con PMR
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6
Controles saludables
Emparejado con pacientes con PMR por sexo y edad, exclusión de cualquier enfermedad infecciosa autoinmune, inflamatoria, neoplásica y crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de poblaciones de linfocitos en sangre (células T, células B, células NK)
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de subconjuntos de linfocitos por citometría de flujo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones del nivel de citoquinas utilizando una matriz y ELISA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Director de estudio: Divi Cornec, CHRU de Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TENOR-IMMUNO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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