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Disturbi dei linfociti e delle citochine nella polimialgia reumatica (TENOR-IMMUNO)

30 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Brest

Caractérisation Des Anomalies Immunologiques au Cours de la Pseudopolyartrite rhizomélique et Effets du Traitement Par Tocilizumab

La fisiopatologia della polimialgia reumatica (PMR) è mal definita. Questo studio mira a caratterizzare le anomalie immunologiche nei pazienti con PMR e a valutare gli effetti della terapia con tocilizumab su queste anomalie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra pazienti con PMR e soggetti di controllo abbinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PMR inclusi nello studio TENOR (NCT01713842).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente PMR incluso nello studio TENOR con campioni disponibili

Criteri di esclusione:

  • Paziente non incluso nello studio TENOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PMR
Pazienti inclusi nello studio clinico TENOR (studio prospettico in aperto su tocilizumab in pazienti con PMR naïve al trattamento)
Droga: tocilizumab
3 infusioni IV mensili in pazienti affetti da PMR
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-recettore IL-6
Controlli sani
Abbinato ai pazienti PMR per sesso ed età, esclusione di qualsiasi malattia infettiva autoimmune, infiammatoria, neoplastica e cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di popolazioni di linfociti del sangue (cellule T, cellule B, cellule NK)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei sottoinsiemi di linfociti mediante citometria a flusso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di citochine sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni del livello di citochine utilizzando un array e ELISA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Divi Cornec, CHRU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENOR-IMMUNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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