Une combinaison de coenzyme Q10, de grande camomille et de magnésium pour la prophylaxie de la migraine : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Trois visites étaient prévues : V1, V2 à J30 (± 10) et V3 à J120 (± 10). Lors de la V1, après avoir vérifié les critères d'inclusion et reçu le consentement éclairé, les médecins généralistes ont collecté des données démographiques, des antécédents médicaux et migraineux et des informations sur les crises de migraine, les symptômes associés et les médicaments de secours via un formulaire de rapport de cas électronique. V1 a été suivie d'une période d'observation d'un mois (phase de base) pendant laquelle le traitement de la migraine des patients n'a pas été modifié. De V1 jusqu'à la fin de l'étude, tous les patients ont tenu un journal électronique dans lequel ils rapportaient les caractéristiques de la migraine (nombre de jours avec migraine, intensité, symptômes associés et médicaments concomitants). Lors de la deuxième visite (V2 ; Jour 30 ± 10), l'éligibilité des patients a été vérifiée : les patients ayant eu moins de 2 ou plus de 15 crises de migraine pendant la phase initiale et les patients ne souhaitant pas être supplémentés par l'association ont été exclus de l'étude. Les patients éligibles ont été invités à commencer la supplémentation. A V3 (Jour 120 ± 10), les informations fournies dans le journal du patient et l'observance de la supplémentation ont été vérifiées.
La veille de V2 et V3, les patients devaient remplir le questionnaire français de qualité de vie liée à la migraine (QVM) et l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
L'étude a été réalisée conformément aux articles L.1121-1 et R1121-2 du code de la santé publique définissant les études non interventionnelles ; tous les actes ont été pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- souffrir de migraine avec ou sans aura diagnostiquée selon les critères de l'International Classification of Headaches Disorders III (ICHD III 1.1 et 1.2)
- souffrir de migraine depuis plus d'un an
- avoir moins de 50 ans au début de la migraine
- avoir eu au moins deux crises de migraine au cours du mois précédant le recrutement
Critère d'exclusion:
- migraine avec aura avec symptômes moteurs (migraine hémiplégique)
- plus de 15 crises de migraine par mois
- abus d'analgésiques définis comme l'utilisation de paracétamol, d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus de 15 jours par mois au cours des trois derniers mois ou l'utilisation de triptans, d'opioïdes et d'ergot plus de 10 jours par mois au cours des trois derniers mois
- traitement prophylactique pris depuis moins de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre de jours avec migraine au 3ème Mois
Délai: 3ème mois de supplémentation
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3ème mois de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours avec migraine par mois
Délai: pendant le 1er mois
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pendant le 1er mois
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Nombre de jours avec migraine par mois
Délai: au cours du 3ème mois
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au cours du 3ème mois
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Intensité de la migraine évaluée avec une échelle de Likert en 5 points
Délai: pendant le 1er mois
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pendant le 1er mois
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Intensité de la migraine évaluée avec une échelle de Likert en 5 points
Délai: au cours du 3ème mois
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au cours du 3ème mois
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Symptômes associés évalués avec le tableau de bord des symptômes potentiels
Délai: pendant le 1er mois d'observation, 1er, 2ème et 3ème mois
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pendant le 1er mois d'observation, 1er, 2ème et 3ème mois
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Symptômes associés évalués avec le tableau de bord des symptômes potentiels
Délai: pendant le 1er mois
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pendant le 1er mois
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Anxiété et dépression évaluées avec le questionnaire DNS (Dopa Nora Sero)
Délai: au cours du 3ème mois
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au cours du 3ème mois
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire QVM (Quality of Life for Migraine)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire QVM (Quality of Life for Migraine)
Délai: fin du 3ème mois
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fin du 3ème mois
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Conformité suivie avec le journal de bord du patient
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sécurité suivie avec registre des effets secondaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PiL-Obs-AntMIG-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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