Uma combinação de coenzima Q10, matricária e magnésio para profilaxia da enxaqueca: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Três visitas foram planejadas: V1, V2 no dia 30 (± 10) e V3 no dia 120 (± 10). Na V1, após verificar os critérios de inclusão e receber o consentimento informado, os GPs coletaram dados demográficos, histórico médico e de enxaqueca e informações sobre crises de enxaqueca, sintomas associados e medicamentos de resgate por meio de um formulário eletrônico de relato de caso. V1 foi seguido por um período de observação de um mês (fase de linha de base), durante o qual o tratamento da enxaqueca dos pacientes não foi modificado. De V1 até o final do estudo, todos os pacientes mantiveram um diário eletrônico no qual relataram as características da enxaqueca (número de dias com enxaqueca, intensidade, sintomas associados e medicações concomitantes). Na segunda visita (V2; Dia 30 ± 10), foi verificada a elegibilidade dos pacientes: pacientes com menos de 2 ou mais de 15 crises de enxaqueca durante a fase basal e pacientes que não desejavam ser suplementados com a combinação foram excluídos do estudo. Os pacientes elegíveis foram aconselhados a iniciar a suplementação. No V3 (Dia 120 ± 10), as informações fornecidas no diário do paciente e a adesão à suplementação foram verificadas.
Um dia antes de V2 e V3, os pacientes tiveram que preencher o questionário francês de qualidade de vida relacionada à enxaqueca (Qualité de Vie et Migraine [QVM]) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O estudo foi conduzido de acordo com os artigos L.1121-1 e R1121-2 do código de saúde pública francês que define estudos não intervencionais; todos os actos foram praticados e os produtos utilizados de forma habitual sem qualquer procedimento adicional ou invulgar de diagnóstico ou vigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrer de enxaqueca com ou sem aura diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias III (ICHD III 1.1 e 1.2)
- sofrer de enxaqueca por mais de um ano
- ter menos de 50 anos no início da enxaqueca
- ter tido pelo menos dois ataques de enxaqueca durante o mês anterior ao recrutamento
Critério de exclusão:
- enxaqueca com aura com sintomas motores (enxaqueca hemiplégica)
- mais de 15 crises de enxaqueca por mês
- abuso de analgésicos definido como uso de paracetamol, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides por mais de 15 dias por mês nos últimos três meses ou uso de triptanos, opioides e medicamentos do tipo ergot por mais de 10 dias por mês durante os últimos três meses
- tratamento profilático feito por menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o número de dias com enxaqueca no 3º mês
Prazo: 3º mês de suplementação
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3º mês de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias com enxaqueca por mês
Prazo: durante o 1º mês
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durante o 1º mês
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Número de dias com enxaqueca por mês
Prazo: durante o 3º mês
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durante o 3º mês
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Intensidade da enxaqueca avaliada com uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: durante o 1º mês
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durante o 1º mês
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Intensidade da enxaqueca avaliada com uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: durante o 3º mês
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durante o 3º mês
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Sintomas associados avaliados com Scorecard de sintomas potenciais
Prazo: durante o 1º mês de observação, 1º, 2º e 3º mês
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durante o 1º mês de observação, 1º, 2º e 3º mês
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Sintomas associados avaliados com Scorecard de sintomas potenciais
Prazo: durante o 1º mês
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durante o 1º mês
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Ansiedade e depressão avaliadas com questionário DNS (Dopa Nora Sero)
Prazo: durante o 3º mês
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durante o 3º mês
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Qualidade de vida avaliada com o questionário QVM (Quality of Life for Migraine)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Qualidade de vida avaliada com o questionário QVM (Quality of Life for Migraine)
Prazo: final do 3º mês
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final do 3º mês
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Conformidade seguida com o diário de bordo do paciente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Segurança seguida com registro de efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PiL-Obs-AntMIG-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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