En kombination af coenzym Q10, feber og magnesium til migræneprofylakse: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tre besøg var planlagt: V1, V2 på dag 30 (± 10) og V3 på dag 120 (± 10). På V1, efter at have kontrolleret inklusionskriterierne og modtaget informeret samtykke, indsamlede praktiserende læger demografiske data, medicinsk og migrænehistorie og oplysninger om migræneanfald, associerede symptomer og redningsmedicin via en elektronisk sagsrapportformular. V1 blev efterfulgt af en observationsperiode på en måned (baseline-fase), hvor migrænebehandling af patienter ikke blev ændret. Fra V1 til slutningen af undersøgelsen førte alle patienter en elektronisk dagbog, hvori de rapporterede migrænekarakteristika (antal dage med migrænehovedpine, intensitet, associerede symptomer og samtidig medicin). Ved det andet besøg (V2; dag 30 ± 10) blev patienternes egnethed verificeret: Patienter med mindre end 2 eller mere end 15 migræneanfald i basislinjefasen og patienter, der ikke var villige til at blive suppleret med kombinationen, blev udelukket fra undersøgelsen. Kvalificerede patienter blev rådet til at starte tilskud. På V3 (dag 120 ± 10) blev oplysningerne i patientens dagbog og overensstemmelse med tilskud kontrolleret.
Dagen før V2 og V3 skulle patienterne udfylde det franske migræne-relaterede livskvalitetsspørgeskema (Qualité de Vie et Migraine [QVM]) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med artikel L.1121-1 og R1121-2 i den franske folkesundhedskodeks, der definerer ikke-interventionelle undersøgelser; alle handlinger blev praktiseret og produkter brugt på en sædvanlig måde uden nogen yderligere eller usædvanlig procedure for diagnose eller overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at lide af migræne med eller uden aura diagnosticeret i henhold til kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser III (ICHD III 1.1 og 1.2)
- at lide af migræne i mere end et år
- at være under 50 år ved migræne-debut
- at have haft mindst to migræneanfald i løbet af måneden før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- migræne med aura med motoriske symptomer (hemiplegisk migræne)
- mere end 15 migræneanfald om måneden
- misbrug af smertestillende medicin defineret som brug af paracetamol, aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage om måneden i løbet af de sidste tre måneder eller brug af triptaner, opioider og medicin af ergottypen i mere end 10 dage om måneden i løbet af de sidste tre måneder
- profylaktisk behandling taget i mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af dage med migræne hovedpine ved 3. måned
Tidsramme: 3. måneds tilskud
|
3. måneds tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage med migrænehovedpine om måneden
Tidsramme: i løbet af 1. måned
|
i løbet af 1. måned
|
|
Antal dage med migrænehovedpine om måneden
Tidsramme: i løbet af 3. måned
|
i løbet af 3. måned
|
|
Intensiteten af migrænehovedpine vurderet med en Likert-skala på 5 punkter
Tidsramme: i løbet af 1. måned
|
i løbet af 1. måned
|
|
Intensiteten af migrænehovedpine vurderet med en Likert-skala på 5 punkter
Tidsramme: i løbet af 3. måned
|
i løbet af 3. måned
|
|
Tilknyttede symptomer evalueret med Scorecard over potentielle symptomer
Tidsramme: i løbet af 1. observationsmåned, 1., 2. og 3. måned
|
i løbet af 1. observationsmåned, 1., 2. og 3. måned
|
|
Tilknyttede symptomer evalueret med Scorecard over potentielle symptomer
Tidsramme: i løbet af 1. måned
|
i løbet af 1. måned
|
|
Angst og depression evalueret med DNS (Dopa Nora Sero) spørgeskema
Tidsramme: i løbet af 3. måned
|
i løbet af 3. måned
|
|
Livskvalitet evalueret med QVM (Quality of Life for Migraine) spørgeskemaet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Livskvalitet evalueret med QVM (Quality of Life for Migraine) spørgeskemaet
Tidsramme: slutningen af 3. måned
|
slutningen af 3. måned
|
|
Overholdelse fulgt med patientlogbog
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed fulgte med bivirkningsregister
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PiL-Obs-AntMIG-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .