Połączenie koenzymu Q10, Feverfew i magnezu w profilaktyce migreny: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaplanowano trzy wizyty: V1, V2 w dniu 30 (± 10) i V3 w dniu 120 (± 10). W dniu V1, po sprawdzeniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody, lekarze pierwszego kontaktu zebrali dane demograficzne, historię medyczną i historię migreny oraz informacje o napadach migreny, towarzyszących objawach i lekach ratunkowych za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku. Po V1 następował miesięczny okres obserwacji (faza wyjściowa), podczas którego leczenie pacjentów z migreną nie było modyfikowane. Od V1 do końca badania wszyscy pacjenci prowadzili dzienniczek elektroniczny, w którym opisywali charakterystykę migreny (liczbę dni z migrenowym bólem głowy, nasilenie, towarzyszące objawy i jednocześnie stosowane leki). Podczas drugiej wizyty (V2; dzień 30 ± 10) zweryfikowano, czy pacjenci kwalifikują się do badania: pacjenci z mniej niż 2 lub więcej niż 15 napadami migreny w fazie początkowej oraz pacjenci, którzy nie chcieli suplementować się preparatem złożonym, zostali wykluczeni z badania. Kwalifikującym się pacjentom zalecono rozpoczęcie suplementacji. W V3 (dzień 120 ± 10) sprawdzono informacje podane w dzienniczku pacjenta oraz przestrzeganie suplementacji.
Dzień przed V2 i V3 pacjenci musieli wypełnić francuski kwestionariusz jakości życia związany z migreną (Qualité de Vie et Migraine [QVM]) oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Badanie przeprowadzono zgodnie z artykułami L.1121-1 i R1121-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego definiującego badania nieinterwencyjne; wszystkie czynności były praktykowane, a produkty używane w zwykły sposób, bez dodatkowej lub nietypowej procedury diagnozy lub nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy III (ICHD III 1.1 i 1.2)
- cierpieć na migrenę dłużej niż rok
- mieć mniej niż 50 lat w momencie wystąpienia migreny
- mieć co najmniej dwa ataki migreny w ciągu miesiąca poprzedzającego rekrutację
Kryteria wyłączenia:
- migrena z aurą z objawami motorycznymi (migrena hemiplegiczna)
- ponad 15 ataków migreny miesięcznie
- nadużywanie środków przeciwbólowych rozumiane jako przyjmowanie paracetamolu, aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowanie tryptanów, opioidów i leków z grupy sporyszu przez ponad 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- leczenie profilaktyczne stosowane krócej niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dni z migrenowym bólem głowy w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiąc suplementacji
|
3 miesiąc suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
Liczba dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesiąca
|
w ciągu 3 miesiąca
|
|
Intensywność migrenowego bólu głowy oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
Intensywność migrenowego bólu głowy oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesiąca
|
w ciągu 3 miesiąca
|
|
Powiązane objawy oceniane za pomocą karty wyników potencjalnych objawów
Ramy czasowe: w 1. miesiącu obserwacji, 1., 2. i 3. miesiącu
|
w 1. miesiącu obserwacji, 1., 2. i 3. miesiącu
|
|
Powiązane objawy oceniane za pomocą karty wyników potencjalnych objawów
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
Lęk i depresja oceniane kwestionariuszem DNS (Dopa Nora Sero).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesiąca
|
w ciągu 3 miesiąca
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QVM (Quality of Life for Migraine).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QVM (Quality of Life for Migraine).
Ramy czasowe: koniec 3 miesiąca
|
koniec 3 miesiąca
|
|
Zgodność z dziennikiem pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo, a następnie rejestr skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PiL-Obs-AntMIG-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .