Anesthésiques pour prévenir les lésions pulmonaires en chirurgie cardiaque (APLICS)
12 avril 2021 mis à jour par: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation d'anesthésiques inhalés, par rapport aux anesthésiques intraveineux, peut affecter la quantité d'inflammation pulmonaire et de complications respiratoires postopératoires observées après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé portant sur 45 patients adultes subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie par inhalation avec du sévoflurane, soit une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol pour la phase d'entretien de leur anesthésie cardiaque.
L'évaluation de l'inflammation pulmonaire aura lieu à l'aide d'un échantillonnage fibroscopique bronchoscopique du liquide pulmonaire ainsi que d'un prélèvement de sérum avant et après l'exposition à la circulation extracorporelle, et l'incidence des complications pulmonaires postopératoires composites aura lieu dans la période postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de BPCO sévère, d'emphysème ou de PID
- Utilisation récente (<2 semaines) ou actuelle de glucocorticoïdes systémiques
- Antécédents de pneumothorax
- Allergie/contre-indication aux anesthésiques intraveineux
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne ou risque élevé d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie inhalée
Les patients du groupe d'anesthésie par inhalation recevront une anesthésie d'entretien au sévoflurane pendant toute la durée de la procédure, y compris la circulation extracorporelle.
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Anesthésique volatil
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Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse
Les patients du groupe d'anesthésie intraveineuse recevront une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol pendant toute la durée de la procédure, y compris la circulation extracorporelle.
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Anesthésie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lavage bronchoalvéolaire (BAL) Concentration de TNF Alpha (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Médiateur inflammatoire trouvé dans le liquide BAL lors d'une inflammation pulmonaire
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Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Évalué quotidiennement, à partir du premier jour après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès. En moyenne, dans notre établissement, la plupart des patients reçoivent leur congé dans les 7 jours, c'est donc le délai prévu pour le suivi.
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Critère composite des complications pulmonaires cliniquement pertinentes
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Évalué quotidiennement, à partir du premier jour après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès. En moyenne, dans notre établissement, la plupart des patients reçoivent leur congé dans les 7 jours, c'est donc le délai prévu pour le suivi.
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BAL Concentration d'IL1b (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Médiateur inflammatoire trouvé dans le liquide BAL lors d'une inflammation pulmonaire
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Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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BAL Concentration d'IL6 (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Médiateur inflammatoire trouvé dans le liquide BAL lors d'une inflammation pulmonaire
|
Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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BAL Concentration d'IL8 (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Médiateur inflammatoire trouvé dans le liquide BAL lors d'une inflammation pulmonaire
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Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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BAL Concentration de MCP1 (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Médiateur inflammatoire trouvé dans le liquide BAL lors d'une inflammation pulmonaire
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Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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BAL Concentration de sRAGE (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Biomarqueur des lésions pulmonaires (RAGE - récepteur des produits finaux de glycosylation avancée)
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Changement par rapport au départ et 2 à 4 heures après l'exposition à la circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimation)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures thoraciques
- Ischémie
- Blessures et Blessures
- Lésion pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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