Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetika k prevenci poranění plic při kardiochirurgii (APLICS)

12. dubna 2021 aktualizováno: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda použití inhalačních anestetik ve srovnání s intravenózními anestetiky může ovlivnit rozsah plicního zánětu a pooperačních respiračních komplikací pozorovaných po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 45 dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Pacienti budou randomizováni k podání buď inhalační anestezie sevofluranem nebo celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem pro udržovací fázi jejich srdečního anestetika. Hodnocení plicního zánětu bude probíhat pomocí fibrooptického bronchoskopického odběru plicní tekutiny i odběru séra před a po expozici kardiopulmonálnímu bypassu a v pooperačním období bude probíhat výskyt složených pooperačních plicních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18+)
  • Absolvování kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těžká CHOPN, emfyzém nebo ILD v anamnéze
  • Nedávné (< 2 týdny) nebo současné užívání systémových glukokortikoidů
  • Předchozí anamnéza pneumotoraxu
  • Alergie/kontraindikace na intravenózní anestetika
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie nebo vysoké riziko maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační anestezie
Pacientům v rameni s inhalační anestezií bude podávána udržovací anestezie sevofluranem po dobu trvání procedury včetně kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Sevofluran
Těkavé anestetikum
Aktivní komparátor: Intravenózní anestezie
Pacientům v rameni s intravenózní anestezií bude po dobu výkonu včetně kardiopulmonálního bypassu podávána celková intravenózní anestezie propofolem.
Lék: Propofol
Intravenózní anestetikum
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž (BAL) Koncentrace TNF alfa (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Zánětlivý mediátor nalezený v tekutině BAL během zánětu plic
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: Hodnoceno denně, počínaje prvním dnem po operaci, až do propuštění z nemocnice nebo smrti. V našem ústavu je většina pacientů propuštěna v průměru do 7 dnů, takže toto je očekávaný časový rámec pro sledování.
Složený koncový bod klinicky relevantních plicních komplikací
Hodnoceno denně, počínaje prvním dnem po operaci, až do propuštění z nemocnice nebo smrti. V našem ústavu je většina pacientů propuštěna v průměru do 7 dnů, takže toto je očekávaný časový rámec pro sledování.
BAL koncentrace IL1b (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Zánětlivý mediátor nalezený v tekutině BAL během zánětu plic
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
BAL koncentrace IL6 (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Zánětlivý mediátor nalezený v tekutině BAL během zánětu plic
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
BAL koncentrace IL8 (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Zánětlivý mediátor nalezený v tekutině BAL během zánětu plic
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
BAL koncentrace MCP1 (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Zánětlivý mediátor nalezený v tekutině BAL během zánětu plic
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
BAL Koncentrace sRAGE (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu
Biomarker poškození plic (RAGE - receptor pro koncové produkty pokročilé glykosylace)
Změna od výchozí hodnoty a 2-4 hodiny po expozici kardiopulmonálnímu bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit