Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítők a tüdősérülés megelőzésére a szívsebészetben (APLICS)

2021. április 12. frissítette: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az inhalációs érzéstelenítők alkalmazása az intravénás érzéstelenítőkkel összehasonlítva befolyásolhatja-e a szívműtét után észlelt tüdőgyulladás és posztoperatív légzőszervi szövődmények mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálat 45 felnőtt beteg részvételével, akik szívműtéten estek át kardiopulmonális bypass-szal. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy sevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítésben, vagy propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) részesüljenek a szív érzéstelenítőjének fenntartó szakaszában. A tüdőgyulladás felmérése a tüdőfolyadék fibroptikus bronchoszkópos mintavételével, valamint a cardiopulmonalis bypass előtti és utáni szérum gyűjtéssel történik, az összetett posztoperatív tüdőszövődmények előfordulási gyakorisága pedig a posztoperatív időszakban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Súlyos COPD, emphysema vagy ILD anamnézisében
  • Szisztémás glükokortikoidok közelmúltbeli (<2 hét) vagy jelenlegi alkalmazása
  • Korábbi pneumothorax
  • Allergia/ellenjavallat az intravénás érzéstelenítőkre
  • Személyes vagy családi kórtörténetben előfordult rosszindulatú hipertermia, vagy magas a rosszindulatú hipertermia kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs érzéstelenítés
Az inhalációs anesztézia karban lévő betegek sevoflurán érzéstelenítésben részesülnek az eljárás időtartama alatt, beleértve a kardiopulmonális bypass-t is.
Drog: Sevofluran
Illékony érzéstelenítő
Aktív összehasonlító: Intravénás érzéstelenítés
Az intravénás érzéstelenítést végző betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülnek propofollal az eljárás időtartama alatt, beleértve a kardiopulmonális bypass-t is.
Drog: Propofol
Intravénás érzéstelenítő
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchoalveoláris mosás (BAL) a TNF-alfa koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőgyulladás során a BAL folyadékban található gyulladásos mediátor
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Naponta értékelik, a műtét utáni első naptól kezdve a kórházi elbocsátásig vagy haláláig. Intézményünkben a legtöbb beteget átlagosan 7 napon belül hazaengedik, így ez a várható követési idő.
Klinikailag jelentős tüdőszövődmények összetett végpontja
Naponta értékelik, a műtét utáni első naptól kezdve a kórházi elbocsátásig vagy haláláig. Intézményünkben a legtöbb beteget átlagosan 7 napon belül hazaengedik, így ez a várható követési idő.
BAL IL1b koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőgyulladás során a BAL folyadékban található gyulladásos mediátor
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
BAL IL6-koncentráció (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőgyulladás során a BAL folyadékban található gyulladásos mediátor
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
BAL IL8-koncentráció (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőgyulladás során a BAL folyadékban található gyulladásos mediátor
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
Az MCP1 BAL-koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőgyulladás során a BAL folyadékban található gyulladásos mediátor
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
Az sRAGE BAL koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után
A tüdőkárosodás biomarkere (RAGE - receptor az előrehaladott glikozilációs végtermékekhez)
Változás a kiindulási értékhez képest és 2-4 órával a kardiopulmonális bypass kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív tüdőszövődmények

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel