- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02918877
Anestésicos para Prevenir Lesões Pulmonares em Cirurgia Cardíaca (APLICS)
12 de abril de 2021 atualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de anestésicos inalatórios, em comparação com os anestésicos intravenosos, pode afetar a quantidade de inflamação pulmonar e as complicações respiratórias pós-operatórias observadas após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo 45 pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Os pacientes serão randomizados para receber anestesia inalatória com sevoflurano ou anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol para a fase de manutenção do anestésico cardíaco.
A avaliação da inflamação pulmonar será feita por meio de broncoscopia de fibra óptica de fluido pulmonar, bem como coleta de soro antes e após a exposição à circulação extracorpórea, e a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias compostas ocorrerá no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
- Submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- História de DPOC grave, enfisema ou DPI
- Uso recente (<2 semanas) ou atual de glicocorticóides sistêmicos
- História prévia de pneumotórax
- Alergia/contra-indicação a anestésicos intravenosos
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna ou alto risco de hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anestesia Inalatória
Os pacientes no braço de anestesia inalatória receberão manutenção da anestesia com sevoflurano durante o procedimento, incluindo circulação extracorpórea.
|
Anestésico Volátil
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Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa
Os pacientes no braço de anestesia intravenosa receberão anestesia intravenosa total com propofol durante o procedimento, incluindo circulação extracorpórea.
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Anestésico Intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lavagem broncoalveolar (LBA) Concentração de TNF alfa (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Mediador inflamatório encontrado no líquido BAL durante a inflamação pulmonar
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Avaliados diariamente, a partir do primeiro dia de pós-operatório, até a alta hospitalar ou óbito. Em média, em nossa instituição, a maioria dos pacientes recebe alta em 7 dias, portanto, esse é o prazo esperado para o acompanhamento.
|
Endpoint composto de complicações pulmonares clinicamente relevantes
|
Avaliados diariamente, a partir do primeiro dia de pós-operatório, até a alta hospitalar ou óbito. Em média, em nossa instituição, a maioria dos pacientes recebe alta em 7 dias, portanto, esse é o prazo esperado para o acompanhamento.
|
Concentração BAL de IL1b (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Mediador inflamatório encontrado no líquido BAL durante a inflamação pulmonar
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Concentração BAL de IL6 (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Mediador inflamatório encontrado no líquido BAL durante a inflamação pulmonar
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Concentração BAL de IL8 (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Mediador inflamatório encontrado no líquido BAL durante a inflamação pulmonar
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Concentração BAL de MCP1 (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Mediador inflamatório encontrado no líquido BAL durante a inflamação pulmonar
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
BAL Concentração de sRAGE (pg/mL)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Biomarcador de lesão pulmonar (RAGE - receptor para produtos finais de glicosilação avançada)
|
Mudança desde a linha de base e 2-4 horas após a exposição ao bypass cardiopulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lesões Torácicas
- Isquemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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