Schizophrenia and the Gut Microbiome
15 août 2019 mis à jour par: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
In a sample of 20 inpatients with a DSM-IV-TR/DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, investigators propose to conduct a prospective, 2 week observational trial to collect gastrointestinal stool samples in order to characterize the microbiota in people with schizophrenia and examine its variability over time.
Participants may elect to participate for an additional two weeks, during which they will receive the prebiotic, oligofructose-enriched inulin (FOS), in order to examine its effects on the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiome.
Investigators will use an inpatient sample in order to standardize meals, exercise and environmental mediators.
This is considered a feasibility, pilot study in order to apply for future grant funding.
Investigators will recruit patients from the Treatment Research Program inpatient unit, Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
In-participants with Schizophrenia
La description
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR /DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Age 18-64 years;
- currently hospitalized for at least 7 days
- currently treated with an antipsychotic, with no dose changes in last 14 days
- ability to participate in the informed consent process, as determined by a score of 10 or greater on the Evaluation to Sign Consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal disorders, including, but not limited to Crohn's Disease, Irritable Bowel Syndrome, Celiac Disease,
- Organic brain disorder, including cerebrovascular accident; epilepsy; traumatic brain injury, Loss of consciousness (LOC) for more than 30 minutes
- Mental retardation
- Antibiotic or immune therapy within the last three months
- Prebiotic or probiotic treatment within the last three months
- Inability to understand English
- Inability to cooperate with study procedures
- Pregnant women
- Prisoner status
- For MRI ONLY Contraindication for MRI scanning (e.g. metal in body, pacemaker).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Stool Sample Collection
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Prebiotic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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16S rRNA gene amplicons from stool samples
Délai: 4 weeks
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The 16S rRNA gene amplicon data will be used to examine the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiota of people with schizophrenia.
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (Estimation)
3 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00069555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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