Schizophrenia and the Gut Microbiome
15. srpna 2019 aktualizováno: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
In a sample of 20 inpatients with a DSM-IV-TR/DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, investigators propose to conduct a prospective, 2 week observational trial to collect gastrointestinal stool samples in order to characterize the microbiota in people with schizophrenia and examine its variability over time.
Participants may elect to participate for an additional two weeks, during which they will receive the prebiotic, oligofructose-enriched inulin (FOS), in order to examine its effects on the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiome.
Investigators will use an inpatient sample in order to standardize meals, exercise and environmental mediators.
This is considered a feasibility, pilot study in order to apply for future grant funding.
Investigators will recruit patients from the Treatment Research Program inpatient unit, Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
In-participants with Schizophrenia
Popis
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR /DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Age 18-64 years;
- currently hospitalized for at least 7 days
- currently treated with an antipsychotic, with no dose changes in last 14 days
- ability to participate in the informed consent process, as determined by a score of 10 or greater on the Evaluation to Sign Consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal disorders, including, but not limited to Crohn's Disease, Irritable Bowel Syndrome, Celiac Disease,
- Organic brain disorder, including cerebrovascular accident; epilepsy; traumatic brain injury, Loss of consciousness (LOC) for more than 30 minutes
- Mental retardation
- Antibiotic or immune therapy within the last three months
- Prebiotic or probiotic treatment within the last three months
- Inability to understand English
- Inability to cooperate with study procedures
- Pregnant women
- Prisoner status
- For MRI ONLY Contraindication for MRI scanning (e.g. metal in body, pacemaker).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stool Sample Collection
|
|
Prebiotic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16S rRNA gene amplicons from stool samples
Časové okno: 4 weeks
|
The 16S rRNA gene amplicon data will be used to examine the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiota of people with schizophrenia.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00069555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .