Schizophrenia and the Gut Microbiome
15 augusti 2019 uppdaterad av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
In a sample of 20 inpatients with a DSM-IV-TR/DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, investigators propose to conduct a prospective, 2 week observational trial to collect gastrointestinal stool samples in order to characterize the microbiota in people with schizophrenia and examine its variability over time.
Participants may elect to participate for an additional two weeks, during which they will receive the prebiotic, oligofructose-enriched inulin (FOS), in order to examine its effects on the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiome.
Investigators will use an inpatient sample in order to standardize meals, exercise and environmental mediators.
This is considered a feasibility, pilot study in order to apply for future grant funding.
Investigators will recruit patients from the Treatment Research Program inpatient unit, Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
In-participants with Schizophrenia
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- DSM-IV-TR /DSM 5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Age 18-64 years;
- currently hospitalized for at least 7 days
- currently treated with an antipsychotic, with no dose changes in last 14 days
- ability to participate in the informed consent process, as determined by a score of 10 or greater on the Evaluation to Sign Consent
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal disorders, including, but not limited to Crohn's Disease, Irritable Bowel Syndrome, Celiac Disease,
- Organic brain disorder, including cerebrovascular accident; epilepsy; traumatic brain injury, Loss of consciousness (LOC) for more than 30 minutes
- Mental retardation
- Antibiotic or immune therapy within the last three months
- Prebiotic or probiotic treatment within the last three months
- Inability to understand English
- Inability to cooperate with study procedures
- Pregnant women
- Prisoner status
- For MRI ONLY Contraindication for MRI scanning (e.g. metal in body, pacemaker).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stool Sample Collection
|
|
Prebiotic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16S rRNA gene amplicons from stool samples
Tidsram: 4 weeks
|
The 16S rRNA gene amplicon data will be used to examine the relative preponderance of butyrate-producing bacteria in the gut microbiota of people with schizophrenia.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00069555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .