- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02921568
Comparaison côte à côte du P200TE et de l'OCT/SLO spectral sur les yeux malades
13 mars 2017 mis à jour par: Optos, PLC
Cette étude est conçue pour évaluer et comparer les performances intra-tissulaires des scans OCT sur le nouvel Optos P200TE, par rapport au dispositif Optos Spectral OCT/SLO prédicat.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Sous-enquêteur:
- James Burns, MD
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Sous-enquêteur:
- Richard Evans, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- Sujets ayant signé le consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
- Sujets avec une BSCVA actuelle de 20/400 ou mieux dans le ou les yeux de l'étude de la maladie oculaire ;
- Sujets diagnostiqués avec une maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, la rétinopathie séreuse centrale, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire, le glaucome et d'autres dans les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne, comme confirmé à la visite d'étude ou au cours des six (6) derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables ;
- Sujets sans maladie oculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Tous les patients
Tous les patients seront imagés sur les appareils P200TE et Spectral OCT/SLO.
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Dispositif de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage.
Dispositif de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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épaisseur rétinienne
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Topographie de la tête du nerf optique
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Rapport tasse/disque
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT1018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .