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Comparaison côte à côte du P200TE et de l'OCT/SLO spectral sur les yeux malades

13 mars 2017 mis à jour par: Optos, PLC
Cette étude est conçue pour évaluer et comparer les performances intra-tissulaires des scans OCT sur le nouvel Optos P200TE, par rapport au dispositif Optos Spectral OCT/SLO prédicat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Sous-enquêteur:
          • James Burns, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Evans, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. Sujets ayant signé le consentement éclairé ;
  3. Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
  4. Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
  5. Sujets avec une BSCVA actuelle de 20/400 ou mieux dans le ou les yeux de l'étude de la maladie oculaire ;
  6. Sujets diagnostiqués avec une maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, la rétinopathie séreuse centrale, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire, le glaucome et d'autres dans les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne, comme confirmé à la visite d'étude ou au cours des six (6) derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
  2. Sujets dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables ;
  3. Sujets sans maladie oculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
  4. Sujets ayant des antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les patients
Tous les patients seront imagés sur les appareils P200TE et Spectral OCT/SLO.
Dispositif de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage.
Dispositif de tomographie par cohérence optique et d'ophtalmoscope laser à balayage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épaisseur rétinienne
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
Topographie de la tête du nerf optique
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
Rapport tasse/disque
Délai: l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans
l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT1018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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