Identification des biomarqueurs qui distinguent le SSPT et le mTBI à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique avancée
16 janvier 2018 mis à jour par: Lin, Alexander P.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Identification des biomarqueurs qui distinguent le trouble de stress post-traumatique et les lésions cérébrales traumatiques légères à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique avancée
Le but de cette étude est de développer un nouveau test pour aider à diagnostiquer les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et le trouble de stress post-traumatique (PTSD) chez les soldats.
Les produits chimiques dans le cerveau seront mesurés à l'aide d'un balayage par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Dans l'étude, les enquêteurs compareront les informations qu'ils obtiennent à partir des scans de participants atteints de TCCm, de SSPT ou des deux, aux scans de volontaires sains pour comprendre les différences entre ces groupes.
Si les résultats peuvent faire la différence entre les participants atteints de mTBI et de SSPT, les enquêteurs devraient être en mesure d'aider à diagnostiquer en toute sécurité les patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des soldats de l'armée américaine, avec un diagnostic bien caractérisé de TBI ou de SSPT, seront recrutés au cours de la première année, tout comme des témoins sains appariés selon l'âge parmi les populations militaires et civiles.
L'IRM, la MRS à voxel unique et la spectroscopie corrélée bidimensionnelle (2D COSY) MRS seront acquises auprès de chaque participant au Brigham and Women's Hospital (BWH).
Ces données seront anonymisées et transférées aux Laboratoires Draper.
Des biomarqueurs pour chaque maladie seront identifiés par comparaison avec des données de contrôle.
Ces biomarqueurs alimenteront ensuite des classificateurs qui seront ensuite validés avec une cohorte similaire acquise en deuxième année.
La deuxième cohorte de sujets sera ensuite intégrée dans les algorithmes de classification pour une classification plus forte et plus robuste à partir de laquelle un test de diagnostic émergera.
Pour tester cette évaluation diagnostique, l'analyse des données par les laboratoires BWH et Draper sera aveuglée à la caractérisation des participants et à partir des résultats de la MRS, les enquêteurs prédiront si le participant a un TBIm, un SSPT, les deux ou aucun.
Enfin, toutes les données seront ensuite fusionnées dans les algorithmes pour fournir un classificateur final.
Les résultats du classificateur final seront ensuite corrélés avec les indices cliniques, neuropsychologiques et neuroanatomiques de mTBI et PTSD.
Ces corrélations fourniront l'analyse biochimique la plus complète de mTBI et PTSD qui peut conduire à un aperçu des voies alternatives pour le développement de médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 330 hommes et femmes de la Garde nationale du Massachusetts, de l'Armée de service actif et d'anciens combattants de la région de la Nouvelle-Angleterre et du Brigham and Women's Hospital de Boston, ainsi que des militaires et des civils en bonne santé, participeront à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans
- Mâle et femelle
- Diplôme d'études secondaires ou équivalent en développement de l'enseignement général (GED)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur cérébrale, d'épilepsie, de démence et d'autres troubles neurologiques
- Antécédents de trouble psychotique, bipolaire ou autre trouble mental en dehors du SSPT
- Toxicomanie et/ou consommation au cours du mois précédent de relaxants des muscles squelettiques, de narcotiques, d'anticonvulsivants, de neuroleptiques, de benzodiazépines, de stimulants cérébraux, de sédatifs ou d'hypnotiques au cours du mois précédant le test, ou d'un échantillon d'urine « sale » (c'est-à-dire contenant des amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines, méthaqualone, propoxyphène, phencyclidine, méthadone ou cannabinoïdes)
- Consommation d'alcool 24 heures avant le test. Les sujets seront invités à s'abstenir 24 heures à l'avance car l'alcool peut être détecté dans le spectre MRS sous forme de multiplet à 1,5 ppm.
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour la participation
Toute contre-indication à l'imagerie RM et à la spectroscopie
- implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- les implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- tout potentiel d'arrêt cardiaque supérieur à la normale
- grossesse (les femmes en âge de procréer et qui ont encore leurs règles seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse qui sera administré par le technologue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sujets militaires avec mTBI
Groupe TBI/commotion cérébrale uniquement : les participants doivent avoir reçu un diagnostic clinique de TBI/commotion cérébrale selon les critères définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS ; Holm et al., 2005) et être au moins trois mois après la blessure.
Les participants du groupe mTBI/commotion cérébrale uniquement ne doivent pas avoir un diagnostic concomitant de SSPT et doivent obtenir un score inférieur à 25 sur la liste de contrôle du stress post-traumatique pour les civils (PCL-C).
|
|
Sujets militaires atteints de SSPT
Les participants du groupe SSPT uniquement doivent avoir un diagnostic clinique de SSPT, conformément aux critères décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV TR).
Une preuve de diagnostic sera obtenue des participants via une demande de publication des dossiers médicaux pertinents.
Les participants de ce groupe ne doivent pas avoir d'antécédents de TCC ou de commotion cérébrale.
|
|
Sujets militaires avec mTBI et PTSD
Les participants du groupe mixte doivent répondre aux critères de TBI/commotion cérébrale et de SSPT comme indiqué ci-dessus.
|
|
Contrôle sain militaire
Les participants au groupe de contrôle militaire répondront à toutes les exigences générales de participation, mais n'auront pas d'antécédents de TCC/commotion cérébrale ou d'ESPT, comme décrit ci-dessus.
Les participants à ce groupe comprendront des membres du service en service actif et ceux qui servent actuellement avec la Garde nationale ou les forces de réserve.
|
|
Contrôle sanitaire civil
Les participants au groupe de contrôle civil répondront à toutes les exigences générales de participation, mais n'auront pas d'antécédents de TCC/commotion cérébrale ou d'ESPT, comme décrit ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio NAA/Créatine (NAA/Cr) (aucune unité)
Délai: Un ans
|
Le rapport NAA/Cr est un marqueur neuronal. La moyenne des ratios NAA/Cr pour les cinq groupes est la suivante : contrôle civil 1,37 contrôle militaire 1,38 militaire TBI 1,33 militaire PTSD 1,34 militaire TBI et PTSD 1,42 |
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Lin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Première publication (Estimation)
7 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-10-1-0785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être téléchargées sur FITBIR à l'avenir.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésions cérébrales
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne