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Identifizierung von Biomarkern, die PTBS und mTBI unterscheiden, mithilfe fortschrittlicher Magnetresonanzspektroskopie

16. Januar 2018 aktualisiert von: Lin, Alexander P.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Identifizierung von Biomarkern, die eine posttraumatische Belastungsstörung und eine leichte traumatische Hirnverletzung unterscheiden, mithilfe fortschrittlicher Magnetresonanzspektroskopie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen Tests zur Diagnose leichter traumatischer Hirnverletzungen (mTBI) und posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) bei Soldaten. Chemikalien im Gehirn werden mithilfe einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Untersuchung gemessen. In der Studie vergleichen die Forscher die Informationen, die sie aus Scans von Teilnehmern mit mTBI, PTSD oder beidem erhalten, mit Scans von gesunden Freiwilligen, um die Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu verstehen. Wenn die Ergebnisse den Unterschied zwischen Teilnehmern mit mTBI und PTSD erkennen lassen, sollten die Forscher in der Lage sein, Patienten in Zukunft sicher zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Jahr werden Soldaten der US-Armee mit einer klar definierten Diagnose von mTBI oder PTBS rekrutiert, ebenso wie altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen aus der Militär- und Zivilbevölkerung. MRT, Einzelvoxel-MRS und zweidimensionale korrelierte Spektroskopie (2D COSY) MRS werden von jedem Teilnehmer am Brigham and Women's Hospital (BWH) erfasst. Diese Daten werden anonymisiert und an die Draper Laboratories übermittelt. Biomarker für jede Krankheit werden durch Vergleich mit Kontrolldaten identifiziert. Diese Biomarker werden dann in Klassifikatoren eingespeist, die dann mit einer ähnlichen, im zweiten Jahr erfassten Kohorte validiert werden. Die zweite Kohorte von Probanden wird dann in die Klassifikationsalgorithmen einbezogen, um eine stärkere und robustere Klassifizierung zu erreichen, aus der ein diagnostischer Test hervorgehen wird. Um diese diagnostische Bewertung zu testen, wird die Datenanalyse sowohl durch BWH- als auch durch Draper-Labore blind gegenüber der Charakterisierung der Teilnehmer sein und anhand der MRS-Ergebnisse werden die Ermittler vorhersagen, ob der Teilnehmer mTBI, PTBS, beides oder keines von beidem hat. Schließlich werden alle Daten in den Algorithmen zusammengeführt, um einen endgültigen Klassifikator bereitzustellen. Die Ergebnisse des endgültigen Klassifikators werden dann mit klinischen, neuropsychologischen und neuroanatomischen Indizes von mTBI und PTBS korreliert. Diese Korrelationen werden die umfassendste biochemische Analyse von mTBI und PTSD liefern und möglicherweise Einblicke in alternative Wege zur Arzneimittelentwicklung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden insgesamt 330 Männer und Frauen der Massachusetts National Guard, der Active Duty Army und Veteranen aus der Region New England und dem Brigham and Women's Hospital in Boston sowie gesunde Militär- und Zivilisten teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Männlich und weiblich
  3. High-School-Abschluss oder Äquivalent zur allgemeinen Bildungsentwicklung (GED).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hirntumor, Epilepsie, Demenz und anderen neurologischen Störungen
  2. Vorgeschichte einer psychotischen, bipolaren oder anderen psychischen Störung neben einer PTBS
  3. Drogenmissbrauch und/oder Konsum von Skelettmuskelrelaxantien, Narkotika, Antikonvulsiva, Neuroleptika, Benzodiazepinen, Gehirnstimulanzien, Beruhigungsmitteln oder Hypnotika im letzten Monat im Monat vor dem Test oder eine „schmutzige“ Urinprobe (d. h. die Amphetamine enthält). Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Methaqualon, Propoxyphen, Phencyclidin, Methadon oder Cannabinoide)
  4. Alkoholkonsum 24 Stunden vor dem Test. Die Probanden werden gebeten, sich 24 Stunden im Voraus zu enthalten, da Alkohol im MRS-Spektrum als Multiplett bei 1,5 ppm nachgewiesen werden kann.
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

  6. Eventuelle Kontraindikationen für MR-Bildgebung und Spektroskopie

    1. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    2. ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
    3. ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    4. die Gefahr eines Herzstillstands ist größer als normal
    5. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter, die noch ihre Menstruation haben, werden gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest abzugeben, der vom Techniker durchgeführt wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Militärische Probanden mit mTBI
Gruppe nur mTBI/Gehirnerschütterung: Bei den Teilnehmern muss gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO; Holm et al., 2005) klinisch mTBI/Gehirnerschütterung diagnostiziert worden sein und die Verletzung muss mindestens drei Monate zurückliegen. Teilnehmer der Gruppe „nur mTBI/Gehirnerschütterung“ dürfen keine gleichzeitige Diagnose einer PTBS haben und müssen auf der Posttraumatischen Stress-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) einen Wert unter 25 erreichen.
Militärische Probanden mit PTBS
Teilnehmer der reinen PTBS-Gruppe müssen eine klinische Diagnose einer PTBS gemäß den im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV TR) beschriebenen Kriterien haben. Der Diagnosenachweis wird von den Teilnehmern durch einen Antrag auf Herausgabe relevanter medizinischer Unterlagen eingeholt. Die Teilnehmer dieser Gruppe dürfen keine Vorgeschichte von mTBI oder Gehirnerschütterung haben.
Militärische Probanden mit mTBI und PTSD
Teilnehmer der gemischten Gruppe müssen die oben beschriebenen Kriterien für mTBI/Gehirnerschütterung und PTBS erfüllen.
Militärische Gesundheitskontrolle
Teilnehmer der militärischen Kontrollgruppe erfüllen alle allgemeinen Voraussetzungen für die Teilnahme, haben jedoch keine Vorgeschichte von mTBI/Gehirnerschütterung oder posttraumatischer Belastungsstörung, wie oben beschrieben. Zu den Teilnehmern dieser Gruppe gehören Militärangehörige im aktiven Dienst und diejenigen, die derzeit bei den Streitkräften der Nationalgarde oder der Reserve dienen.
Zivile Gesundheitskontrolle
Teilnehmer der zivilen Kontrollgruppe erfüllen alle allgemeinen Teilnahmevoraussetzungen, haben jedoch keine Vorgeschichte von mTBI/Gehirnerschütterung oder posttraumatischer Belastungsstörung, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von NAA zu Kreatin (NAA/Cr) (keine Einheiten)
Zeitfenster: Ein Jahr

Das NAA/Cr-Verhältnis ist ein neuronaler Marker. Die durchschnittlichen NAA/Cr-Verhältnisse für alle fünf Gruppen sind wie folgt:

zivile Kontrolle 1,37 militärische Kontrolle 1,38 militärische TBI 1,33 militärische PTSD 1,34 militärische mTBI und PTSD 1,42
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Lin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-10-1-0785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können in Zukunft auf FITBIR hochgeladen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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