Identifikace biomarkerů, které odlišují PTSD a mTBI pomocí pokročilé magnetické rezonanční spektroskopie
16. ledna 2018 aktualizováno: Lin, Alexander P.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Identifikace biomarkerů, které rozlišují posttraumatickou stresovou poruchu a mírné traumatické poranění mozku pomocí pokročilé magnetické rezonanční spektroskopie
Účelem této studie je vyvinout nový test, který pomůže diagnostikovat lehké traumatické poranění mozku (mTBI) a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u vojáků.
Chemické látky v mozku budou měřeny pomocí skenování magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Ve studii budou vyšetřovatelé porovnávat informace, které získají ze skenů účastníků s mTBI, PTSD nebo oběma, se skeny od zdravých dobrovolníků, aby pochopili rozdíly mezi těmito skupinami.
Pokud výsledky dokážou rozpoznat rozdíl mezi účastníky s mTBI a PTSD, měli by být vyšetřovatelé schopni pomoci bezpečně diagnostikovat pacienty v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vojáci z americké armády s dobře charakterizovanou diagnózou mTBI nebo PTSD budou přijati v prvním roce, stejně jako věkově odpovídající zdravé kontroly z vojenské a civilní populace.
MRI, single voxel MRS a dvourozměrná korelovaná spektroskopie (2D COSY) MRS budou získány od každého účastníka v Brigham and Women's Hospital (BWH).
Tyto údaje budou anonymizovány a přeneseny do laboratoří Draper Laboratories.
Biomarkery pro každé onemocnění budou identifikovány porovnáním s kontrolními údaji.
Tyto biomarkery budou poté vloženy do klasifikátorů, které budou následně validovány s podobnou kohortou získanou ve druhém roce.
Druhá kohorta subjektů bude poté začleněna do klasifikačních algoritmů pro silnější a robustnější klasifikaci, ze které vzejde diagnostický test.
Aby bylo možné toto diagnostické vyhodnocení otestovat, analýza dat v laboratořích BWH i Draper bude zaslepena k charakterizaci účastníků az výsledků MRS budou vyšetřovatelé předpovídat, zda účastník má mTBI, PTSD, obojí nebo žádné.
Nakonec budou všechna data sloučena do algoritmů, aby poskytly konečný klasifikátor.
Výsledky konečného klasifikátoru pak budou korelovány s klinickými, neuropsychologickými a neuroanatomickými indexy mTBI a PTSD.
Tyto korelace poskytnou nejúplnější biochemickou analýzu mTBI a PTSD, která může vést k nahlédnutí do alternativních cest pro vývoj léčiv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se zúčastní celkem 330 mužů a žen z Massachusetts National Guard, Active Duty Army a veteránů z oblasti Nové Anglie a Brigham and Women's Hospital v Bostonu, stejně jako zdraví vojáci a civilisté.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Muži a ženy
- Středoškolský diplom nebo ekvivalent všeobecného vzdělávacího rozvoje (GED).
Kritéria vyloučení:
- Nádor na mozku, epilepsie, demence a další neurologické poruchy v anamnéze
- Anamnéza psychotické, bipolární nebo jiné duševní poruchy kromě PTSD
- Zneužívání návykových látek a/nebo užívání během posledního měsíce relaxancií kosterního svalstva, narkotik, antikonvulziv, neuroleptik, benzodiazepinů, mozkových stimulancií, sedativ nebo hypnotik během měsíce před testováním nebo „špinavého“ vzorku moči (tj. obsahujícího amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny, metakvalon, propoxyfen, fencyklidin, metadon nebo kanabinoidy)
- Požití alkoholu 24 hodin před testováním. Subjekty budou požádány, aby se zdržely 24 hodin předem, protože alkohol může být detekován ve spektru MRS jako multiplet při 1,5 ppm.
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí
Jakékoli kontraindikace pro MR zobrazování a spektroskopii
- elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- těhotenství (ženy ve fertilním věku, které ještě mají menstruaci, budou požádány, aby poskytly vzorek moči pro těhotenský test, který provede technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vojenské subjekty s mTBI
Skupina pouze pro mTBI/otřes mozku: Účastníci musí mít klinickou diagnózu mTBI/otřes mozku podle kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO; Holm et al., 2005) a být alespoň tři měsíce po zranění.
Účastníci ve skupině mTBI/pouze otřes mozku nesmějí mít souběžnou diagnózu PTSD a musí dosáhnout skóre nižšího než 25 na kontrolním seznamu posttraumatického stresu pro civilisty (PCL-C).
|
|
Vojenské subjekty s PTSD
Účastníci ve skupině pouze s PTSD musí mít klinickou diagnózu PTSD podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV TR).
Důkaz o diagnóze obdrží účastníci prostřednictvím žádosti o vydání příslušných lékařských záznamů.
Účastníci této skupiny nesmí mít v anamnéze mTBI nebo otřes mozku.
|
|
Vojenské subjekty s mTBI a PTSD
Účastníci ve smíšené skupině musí splňovat kritéria pro mTBI/otřes mozku a PTSD, jak je uvedeno výše.
|
|
Vojenská zdravá kontrola
Účastníci vojenské kontrolní skupiny budou splňovat všechny obecné požadavky na účast, ale nebudou mít v anamnéze mTBI/otřes mozku nebo PTSD, jak je popsáno výše.
Mezi účastníky této skupiny budou patřit členové služby v aktivní službě a ti, kteří v současné době slouží u jednotek Národní gardy nebo záložních jednotek.
|
|
Civilní zdravá kontrola
Účastníci v civilní kontrolní skupině budou splňovat všechny obecné požadavky pro účast, ale nebudou mít v anamnéze mTBI/otřes mozku nebo PTSD, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr NAA ke kreatinu (NAA/Cr) (bez jednotek)
Časové okno: Jeden rok
|
Poměr NAA/Cr je neuronální marker. Průměrné poměry NAA/Cr pro všech pět skupin jsou následující: civilní kontrola 1,37 vojenská kontrola 1,38 vojenská TBI 1,33 vojenská PTSD 1,34 vojenská mTBI a PTSD 1,42 |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-10-1-0785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být nahrána do FITBIR v budoucnu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy