Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease
12 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease
Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an
ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent.
Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials.
Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years of age,male or female patients
- idiopathic Parkinson's disease
- had deep brain stimulaton implant
- H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
- UPDRSII-14 item ≥1
- UPDRSII-15 item ≥2
- an ability to walk at least 10 meters independently
Exclusion Criteria:
- Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
- epilepsy
- Pregnant female
- History of severe neuropsychiatric disease
- Patients are taking part in other clinical trials in recent several months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
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Using the programming control the Stimulator to change the parameter
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Comparateur factice: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
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Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Délai: 1、3、6 and 12 month
|
1、3、6 and 12 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change of the score in UPDRS
Délai: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
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Change of the score in PDQ-39
Délai: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
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1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
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Change of the score in the FOG-Q
Délai: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2016
Première publication (Estimation)
11 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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