Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease
2016年10月12日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease
Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an
ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent.
Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials.
Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >18 years of age,male or female patients
- idiopathic Parkinson's disease
- had deep brain stimulaton implant
- H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
- UPDRSII-14 item ≥1
- UPDRSII-15 item ≥2
- an ability to walk at least 10 meters independently
Exclusion Criteria:
- Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
- epilepsy
- Pregnant female
- History of severe neuropsychiatric disease
- Patients are taking part in other clinical trials in recent several months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
|
偽コンパレータ：Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
時間枠：1、3、6 and 12 month
|
1、3、6 and 12 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change of the score in UPDRS
時間枠：1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in PDQ-39
時間枠：1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in the FOG-Q
時間枠：1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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