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Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease

Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent. Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials. Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years of age,male or female patients
  • idiopathic Parkinson's disease
  • had deep brain stimulaton implant
  • H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
  • UPDRSII-14 item ≥1
  • UPDRSII-15 item ≥2
  • an ability to walk at least 10 meters independently

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
  • epilepsy
  • Pregnant female
  • History of severe neuropsychiatric disease
  • Patients are taking part in other clinical trials in recent several months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
Gerät: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
Schein-Komparator: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
Gerät: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Zeitfenster: 1、3、6 and 12 month
1、3、6 and 12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of the score in UPDRS
Zeitfenster: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in PDQ-39
Zeitfenster: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in the FOG-Q
Zeitfenster: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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