Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease
12. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease
Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an
ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent.
Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials.
Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 years of age,male or female patients
- idiopathic Parkinson's disease
- had deep brain stimulaton implant
- H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
- UPDRSII-14 item ≥1
- UPDRSII-15 item ≥2
- an ability to walk at least 10 meters independently
Exclusion Criteria:
- Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
- epilepsy
- Pregnant female
- History of severe neuropsychiatric disease
- Patients are taking part in other clinical trials in recent several months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
|
Sham-komparator: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Tidsramme: 1、3、6 and 12 month
|
1、3、6 and 12 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of the score in UPDRS
Tidsramme: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in PDQ-39
Tidsramme: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in the FOG-Q
Tidsramme: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .