Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease
12 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease
Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an
ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent.
Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials.
Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years of age,male or female patients
- idiopathic Parkinson's disease
- had deep brain stimulaton implant
- H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
- UPDRSII-14 item ≥1
- UPDRSII-15 item ≥2
- an ability to walk at least 10 meters independently
Exclusion Criteria:
- Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
- epilepsy
- Pregnant female
- History of severe neuropsychiatric disease
- Patients are taking part in other clinical trials in recent several months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
|
Pozorny komparator: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Ramy czasowe: 1、3、6 and 12 month
|
1、3、6 and 12 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of the score in UPDRS
Ramy czasowe: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in PDQ-39
Ramy czasowe: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
|
Change of the score in the FOG-Q
Ramy czasowe: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .