Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease
12 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease
Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an
ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent.
Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials.
Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years of age,male or female patients
- idiopathic Parkinson's disease
- had deep brain stimulaton implant
- H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
- UPDRSII-14 item ≥1
- UPDRSII-15 item ≥2
- an ability to walk at least 10 meters independently
Exclusion Criteria:
- Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
- epilepsy
- Pregnant female
- History of severe neuropsychiatric disease
- Patients are taking part in other clinical trials in recent several months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
|
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
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Comparador Falso: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
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Using the programming control the Stimulator to change the parameter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Prazo: 1、3、6 and 12 month
|
1、3、6 and 12 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change of the score in UPDRS
Prazo: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
|
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
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Change of the score in PDQ-39
Prazo: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
|
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
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Change of the score in the FOG-Q
Prazo: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
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1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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