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Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease

12 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease

Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent. Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials. Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years of age,male or female patients
  • idiopathic Parkinson's disease
  • had deep brain stimulaton implant
  • H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
  • UPDRSII-14 item ≥1
  • UPDRSII-15 item ≥2
  • an ability to walk at least 10 meters independently

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
  • epilepsy
  • Pregnant female
  • History of severe neuropsychiatric disease
  • Patients are taking part in other clinical trials in recent several months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
Dispositivo: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
Comparatore fittizio: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
Dispositivo: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Lasso di tempo: 1、3、6 and 12 month
1、3、6 and 12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of the score in UPDRS
Lasso di tempo: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in PDQ-39
Lasso di tempo: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in the FOG-Q
Lasso di tempo: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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