Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease

Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent. Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials. Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years of age,male or female patients
  • idiopathic Parkinson's disease
  • had deep brain stimulaton implant
  • H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
  • UPDRSII-14 item ≥1
  • UPDRSII-15 item ≥2
  • an ability to walk at least 10 meters independently

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
  • epilepsy
  • Pregnant female
  • History of severe neuropsychiatric disease
  • Patients are taking part in other clinical trials in recent several months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
Apparaat: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
Sham-vergelijker: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
Apparaat: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Tijdsspanne: 1、3、6 and 12 month
1、3、6 and 12 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of the score in UPDRS
Tijdsspanne: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in PDQ-39
Tijdsspanne: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in the FOG-Q
Tijdsspanne: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren