Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluate the Safety and Effectiveness of Various Frequency Stimulation for Patients With Parkinson's Disease

12 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluate the Safety and Effectiveness Between Various Frequency Stimulation and Traditional High Frequency Stimulation for the Treatment of Patients With Parkinson's Disease

Patients with an implantable electrical nerve stimulation system Patient criteria included: over 18 years of age,MMSE≥ 24 score; H-Y stage in medicine off condition>2.0;an ability to walk at least 10 meters independently;subscore≥2 for UPDRS part II item 15;subscore >1 for UPDRS part II item 14; permissions given by informed consent. Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials. Subjects participating in other clinical trials related or not related to these trials were not chosen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years of age,male or female patients
  • idiopathic Parkinson's disease
  • had deep brain stimulaton implant
  • H-Y>2.0 in the absence of L-dopa
  • UPDRSII-14 item ≥1
  • UPDRSII-15 item ≥2
  • an ability to walk at least 10 meters independently

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious diseases such as tumor, sever liver or kidney dysfunction were not selected in the clinical trials
  • epilepsy
  • Pregnant female
  • History of severe neuropsychiatric disease
  • Patients are taking part in other clinical trials in recent several months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with Various Frequency Stimulation
Patients are in the condition of Various Frequency Stimulation
Dispositivo: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter
Comparador falso: Patients With Traditional Frequency Stimulation
Patients in the condition of Sham Comparator are Traditional Frequency Stimulation
Dispositivo: Beijing PINS Programming
Using the programming control the Stimulator to change the parameter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changs in the score of Stand-Walk-Sit Test
Periodo de tiempo: 1、3、6 and 12 month
1、3、6 and 12 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of the score in UPDRS
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
1,3,6,12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in PDQ-39
Periodo de tiempo: 1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 months of Various Frequency Stimulation
Change of the score in the FOG-Q
Periodo de tiempo: 1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation
1、3、6、12 month of Various Frequency Stimulation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beijing PINS Programming

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir