- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02933957
Évaluation de la série chinoise sur l'artériosclérose - Étude sur la minorité She (CASE-SMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population Les sujets volontaires pour participer à l'étude seront tous inscrits à l'étude. L'étude est conçue pour recruter des sujets de deux groupes ethniques de la population locale, à savoir la minorité She et la nationalité Han. Tous les participants seront invités à signer un consentement éclairé écrit et l'étude a été approuvée par l'hôpital.
Méthodes
- Questionnaire L'enquête par questionnaire comprenait les antécédents familiaux, les antécédents de maladie (y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires, l'hypertension, le diabète sucré, les maladies artérielles périphériques), les antécédents de prise de médicaments (y compris les médicaments cardiovasculaires, les médicaments contre l'hypertension, les médicaments contre le diabète, les médicaments hypolipémiants), l'activité physique , tabagisme, consommation d'alcool, habitudes alimentaires et de vie, etc.
- Rigidité artérielle par appareil de fonction vasculaire La rigidité artérielle est évaluée par la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (ba-PWV) à l'aide d'un appareil de fonction vasculaire automatique. Les sujets sont allongés sur le lit de détection en se reposant environ 10 minutes et l'appareil enregistre automatiquement la valeur de ba-PWV.
Détection de l'artère périphérique par un appareil de fonction vasculaire L'indice cheville-bras (ABI) est utilisé comme indice d'évaluation de l'artère périphérique et peut être mesuré par un appareil de fonction vasculaire automatique.
Lors de la détection de l'ABI, la pression artérielle des quatre membres sera mesurée simultanément.
- Indices d'élasticité artérielle par appareil à ultrasons carotidien Un appareil à ultrasons Doppler avec un logiciel intégré appelé rigidité artérielle de qualité (QAS) sera utilisé pour mesurer les indices d'élasticité artérielle, y compris le coefficient de rigidité β, le coefficient élastique de contrainte de pression, la compliance artérielle, etc.
Athérosclérose carotidienne subclinique par appareil à ultrasons carotidien Indices d'évaluation de l'athérosclérose subclinique, y compris l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT), la plaque carotidienne, le diamètre interne carotidien, la vitesse maximale du flux sanguin carotidien, la vitesse maximale diastolique de l'artère carotide, la vitesse moyenne, l'indice de résistance (IR) et l'indice de pulsation (PI) sera mesuré par un appareil à ultrasons Doppler.
Une détection plus qualifiée de l'IMT sera également complétée par un appareil à ultrasons Doppler avec un logiciel intégré appelé épaisseur intima-média de qualité (QIMT).
- Détection de la fonction endothéliale vasculaire La fonction endothéliale vasculaire sera évaluée par une méthode non invasive d'échographie brachiale, appelée dilatation médiée par le flux (FMD). Les sujets sont allongés sur le lit de détection en se reposant 10 minutes et l'opérateur détectera deux fois le diamètre de l'artère brachiale avant et après l'hyperémie.
- Biomarqueurs Biomarqueurs comprenant la glycémie à jeun, les lipides plasmatiques (y compris le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité), l'acide urique sanguin, l'azote uréique du sang, la créatinine, la protéine C réactive hautement sensible, l'homocystéine lipoprotéine a, l'apolipoprotéine A1, Apolipoprotéine B, hémoglobine glycosylée, insuline, peptide C, etc.
Analyse statistique Les enquêteurs prendront la double entrée et vérifieront toutes les données. Les solutions de produits et services statistiques (SPSS version 20.0) seront le logiciel d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong yu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8610-57830226
- E-mail: hongyuwang@188.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100144
- Recrutement
- Peking University Shougang Hospital
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Contact:
- Huan Liu, Master
- Numéro de téléphone: +861057830226
- E-mail: sgliuhuan@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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valeur de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale
Délai: un an et demi
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un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dilatation médiée par le flux
Délai: un an et demi
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un an et demi
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Valeur de l'élasticité artérielle, y compris le coefficient de rigidité β, le coefficient élastique de contrainte de pression, la compliance artérielle
Délai: un an et demi
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un an et demi
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Épaisseur de l'intima-média carotide par échographie carotidienne
Délai: un an et demi
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L'échographie carotidienne sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la média intime carotidienne.
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un an et demi
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Présence de plaque carotide
Délai: un an et demi
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L'échographie carotidienne sera utilisée pour mesurer la présence de plaque carotidienne selon le consensus de Mannheim
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un an et demi
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Nombre d'occlusions d'artériosclérose périphérique mesurées par l'indice cheville-bras
Délai: un an et demi
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un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUShougangH
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